Czy dystrybucja produktów leczniczych w oparciu o „model komisowy” jest dopuszczalna? – co mówi Główny Inspektor Farmaceutyczny?

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował stanowisko w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w oparciu o umowę komisu. Decyzja z dnia 27 czerwca 2019 r. stanowi odpowiedź na wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa w zakresie dopuszczalności prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w oparciu o umowę  komisu oraz prawa właściwego, które należy stosować w tej materii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do stanowiska wnioskodawcy, że do transakcji gospodarczych dotyczących produktów leczniczych powinno się stosować zarówno przepisy prawa cywilnego, jak również przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz aktów wykonawczych. Zaznaczył przy tym jednak, że z przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących obrotu produktami leczniczymi będącego działalnością regulowaną, wynika jednak szereg zasad regulujących obrót taką kategorią produktów różniących się od ogólnych zasad wynikających z Kodeksu cywilnego.  

Co istotne, organ stwierdził, że nie jest dopuszczalne prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi  w oparciu o umowę komisu. Podkreślił, że byłoby to sprzeczne lub mogłoby stanowić próbę omijania przepisów Prawa farmaceutycznego, z poniższych względów.

Zgodnie bowiem z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony jedynie na zasadach określonych w tej ustawie, przy czym obrót hurtowy produktami leczniczymi (z zastrzeżeniem art. 72 ust. 8 pkt 2 Prawa farmaceutycznego – dotyczącego produktów będących przedmiotem pomocy humanitarnej) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

W planowanym modelu biznesowym z wykorzystaniem umowy komisu spółka miałaby sprzedawać produkty lecznicze na rachunek przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni, a produkty byłyby dostarczane z magazynu znajdującego się na terytorium Unii Europejskiej. Spółka chciała uzyskać potwierdzenie, że prowadzenie przez nią obrotu produktami leczniczymi należącymi do innego przedsiębiorcy wymaga uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeszkodą prawną uniemożliwiającą prowadzenie obrotu hurtowego w ramach umowy komisu jest sama konstrukcja takiej umowy. Umowa ta polega bowiem na tym, że sprzedaż rzeczy ruchomych jest dokonywana na rachunek innego podmiotu, lecz w imieniu własnym. Oznacza to, że taki podmiot dokonuje sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznej, ale działa we własnym imieniu. W tym kontekście organ zasygnalizował wątpliwości w zakresie możliwości wywiązywania się przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy i mający występować w roli komisanta z obowiązków określonych w art. 36z Prawa farmaceutycznego (tj. obowiązku nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz obowiązku raportowania do  Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) oraz wynikających z art. 37av Prawa farmaceutycznego (tj. obowiązku zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu poza terytorium Polski lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski), czy ponoszenia odpowiedzialności na gruncie art. 126c Prawa farmaceutycznego sankcjonującego nielegalny wywóz lub zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że nie dysponuje uprawnieniami do takiego ukształtowania zakresu i treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, aby obejmowało ono prowadzenie przez przedsiębiorcę działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi w oparciu o umowę komisu, ponieważ byłoby to działanie organu sprzeczne z regulacjami Prawa farmaceutycznego.

Pełna treść decyzji dostępna jest pod następującym adresem:

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/inter/1470,PORZI02442019MA1.html


Autor: Roksana Strubel oraz  Dominika Chrabańska 
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

Holler Box