Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej

23 września br. do uzgodnień i konsultacji społecznych przekazano projekt z dnia 21 września br. ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Zmiany uwzględnione w projekcie mają stanowić odpowiedź na wnioski przedsiębiorców funkcjonujących na rynku farmaceutycznym, pacjentów oraz innych grup społecznych na których działanie wpływają przepisy ustawy refundacyjnej.

Projekt zmiany ustawy refundacyjnej jest wynikiem kompleksowo przeprowadzonego przeglądu przepisów mającego na celu poprawę tych przepisów, które w obecnie obowiązującym brzmieniu nie funkcjonują prawidłowo lub budzą wątpliwości interpretacyjne.

Poniżej przedstawiono kluczowe zmiany zawarte w w/w projekcie.

Dorota Brzosko

Refundacja „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”

Projekt o zmianie ustawy refundacyjnej zakłada wprowadzenie zmiany poprzez zastąpienie określenia podstawowej kategorii dostępności w refundacji aptecznej „w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” sformułowaniem „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”.

Powyższa zmiana jest znamienna, ponieważ oznacza odejście od refundacji produktów na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego („ChPL”) oraz przejście do refundacji „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”. Powyższe wyrażenie jest jednakże pojęciem nieostrym, które może wzbudzać wątpliwości interpretacyjne, w związku z czym zastanawiające jest czy w ramach konsultacji i dalszych prac nad nowelizacją przepisów przedmiotowe określenie nie zostanie odpowiednio doprecyzowane. W uzasadnieniu projektu wskazano jedynie, że produkty będą objęte refundacją w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń, tj. we wszystkich technologiach lekowych o ugruntowanej praktyce i potwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności stosowania, a nie wyłącznie we wskazaniach określonych w ChPL, jak to ma miejsce na podstawie obecnie obowiązujących przepisów.

Leki ultrarzadkie

Projekt zakłada wprowadzenie odmiennych regulacji dla leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich, ponieważ ze względu na specyfikę chorób oraz stosowanych w tych lekach technologii medycznych nie mogą one wypełnić warunku efektywności kosztowej z uwagi między innymi na małą ilość pacjentów wymagających stosowania tych leków. Powyższe leki wymagają zatem odmiennego podejścia od tych, które posiadają dużą populację pacjentów, stąd w decyzjach o objęciu refundacją leków ultrardzadkich strategiczne będzie uzasadnienie ceny, a nie tak jak w obecnym brzmieniu przepisów, analiza ekonomiczna. Ponadto zgodnie z przedstawionym projektem, podmiot odpowiedzialny nie będzie musiał dołączać analizy ekonomicznej do wniosku o objęcie refundacją leków ultrarzadkich, jeśli żaden lek nie jest refundowany w danym wskazaniu.

Zmiany w refundacji leków z importu równoległego

Zgodnie z projektem, w odniesieniu do leków sprowadzanych w ramach importu równoległego nie znajdą zastosowania przepisy dotyczące odpowiedników. W uzasadnieniu projektu wskazano, że powyższa regulacja uniemożliwia objęcie refundacje wielu leków z uwagi na brak możliwości spełnienia wymogów ustawowych, stąd w celu jej uproszczenia projekt zakłada wprowadzenie zmian, w tym w zakresie danych uwzględnianych we wniosku. Ponadto zaproponowano próg kosztowy dla leków z importu równoległego, który ma wynosić 85% urzędowej ceny zbytu tego samego leku dopuszczonego do obrotu w innej procedurze niż import równoległy.

Marża urzędowa przy eksporcie leków

Istotną zmianą jest również wprowadzenie regulacji zobowiązującej przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy do stosowania marży urzędowej (tj. urzędowa marża hurtowa w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu) w stosunku do wszystkich leków, w tym leków, które zostały przeznaczone na wywóz poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Projekt zmiany ustawy refundacyjnej zakłada zatem, że urzędowa marża będzie stosowana także przy eksporcie leków.

Wprowadzenie procedury zmiany warunków refundacji

Mając na uwadze, że decyzje refundacyjne będą wydawane na dłuższe okresy, projekt zakłada wprowadzenie procedury zmiany warunków refundacji poprzez wprowadzenie regulacji uprawniających ministra ds. zdrowia do dokonania powtórnej analizy istotnych okoliczności dotyczących refundacji danego produktu.

Zgodnie z projektem, minister właściwy ds. zdrowia będzie mógł wszcząć z urzędu postępowanie w sprawie zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w przypadku zagrożenia wystąpienia istotnego ograniczenia dostępności świadczeniobiorców do danego w/w produktu,  znacznego wzrostu odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców do danego w/w produktu lub wystąpienia nowych okoliczności faktycznych lub pojawienia się nowych dowodów wpływających na ocenę kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3 – 12 (kryteria objęcia produktu refundacją).

Szczepienia

Projekt ustawy zakłada również zmianę przepisów dotyczących szczepionek z uwagi na niski poziom szczepień w Polsce. Zmianą objęte zostały szczepionki dostępne w aptece na podstawie recepty w odniesieniu do których wprowadzono analogiczne zasady jak dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obejmowanych refundacją. W odniesieniu do w/w szczepionek zostanie wprowadzona procedura refundacyjna oraz w efekcie wydanie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. W projekcie uwzględniono również wprowadzenie podstawy limitu finansowania na najtańszym produkcie w grupie limitowej. W projekcie ustalono, że  dla szczepionek dostępnych w aptece na receptę marża detaliczna wynosić będzie 10% ceny hurtowej.

Programy lekowe

Przewidziano również zmiany odnoszące się do programów lekowych, które zgodnie z omawianym projektem mają stanowić zbiór informacji zaczerpniętych z poszczególnych decyzji administracyjnych dla wszystkich leków, które mają być finansowane w danym wskazaniu oraz będą stanowić załącznik do obwieszenia. Powyższe uprości wprowadzanie zmian do programów. Dla przypomnienia należy wskazać, że w obecnym stanie prawnym opis programu lekowego jest załącznikiem do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją  i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

Termin na zgłaszanie ewentualnych uwag w ramach konsultacji upływa 24 października br.

Projekt ustawy dostępny pod adresem:

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12290204/katalog/12380397#12380397


Autor: Dorota Brzosko – Prawnik Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl

źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box