Kolejne zmiany w ZSMOPL raportowanie OTC

Zakończył się kolejny etap prac nad projektem ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne i niektórych innych ustaw, w konsekwencji Stały Komitet Rady Ministrów przyjął nową wersję projektu rekomendował go Radzie Ministrów.

W nowym projekcie pojawiły się zmiany z powodu uwag zgłoszonych przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Ministra Rozwoju i Finansów.

O ile stanowisko zgłoszone przez pierwszego dotyczyło procesu aplikowania o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zawierało informację, że okolicznością wyłączającą tę możliwość powinno być prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, o tyle uwagi Ministra Rozwoju i Finansów dotyczyły Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Minister Rozwoju i Finansów w swoich uwagach wniósł o przywrócenie propozycji przepisów projektu ustawy z dnia 21 marca 2017 r., nakładających obowiązek raportowania do ZSMOPL w zakresie produktów leczniczych tylko dla leków refundowanych i leków wydawanych na receptę oraz obowiązek raportowania do ZSMOPL leków OTC (o działaniu psychoaktywnym, określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia). W następnej po marcowej, wersji projektu (z 13.06.17), obowiązkiem raportowania do ZSMOPL objęte były bowiem wszystkie leki wydawane bez przypisu lekarza, jednak w opinii Ministra Rozwoju i Finansów, argumenty przedstawione w uzasadnieniu tego projektu nie wskazywały na potencjalne korzyści wynikające z nałożenia obowiązku raportowania na wszystkie produkty OTC.  Uwagę przyjęto a Minister Zdrowia w odpowiedzi z dnia 7 grudnia 2017 r. na powyższe stanowisko, zadeklarował podjęcie prac nad projektem rozporządzenia, które będzie zawierało listę leków OTC, dla których utrzymany zostanie obowiązek raportowania do ZSMOPL.


Autor: Katarzyna Hałaburda –prawnik

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: pixabay.com.pl

Holler Box