Kolejny projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego

Dorota BrzoskoRządowe Centrum Legislacji na stronie internetowej opublikowało projekt ustawy z dnia 23 sierpnia 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku.

Zmiany wynikają z konieczności dostosowania polskich przepisów do wymogów unijnych w zakresie systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Chodzi o zapewnienie zgodności z przepisami dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001 r.).

Projekt doprecyzowuje regulacje dotyczące wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych oraz wprowadza dodatkowe wymogi dotyczące personelu sprawującego nadzór nad ich wytwarzaniem.

Wprowadzono nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF): art. 111 ust. 3 pkt 8 oraz art. 114a ustawy. Wprowadzenie tych zmian wynika z przepisu art. 126 w/w dyrektywy 2001/83/WE zobowiązującego państwa członkowskie do wprowadzenia regulacji zapobiegających konfliktowi interesów.

Jednym z projektowanych rozwiązań w tym zakresie jest wprowadzenie zakazu dla osób pełniących istotne funkcje w PIF prowadzenia działalności gospodarczej związanej z nadzorowanymi jednostkami (m.in. zakaz prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wprowadzania produktów leczniczych do obrotu, obrotu hurtowego, pośrednictwa w obrocie i obrotu detalicznego).  W/w osoby z PIF nie mogą być również m.in. członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy złożyli wniosek o m.in. wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ani też być wspólnikami czy partnerami określonych spółek lub członkami organów spółdzielni (art. 114a ust. 2 pkt 3-8 wymienia pozostałe w/w przypadki).

Zmianie ulegną przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznych.

  • W art. 75 ust. 1a ustawy dodano, że wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się nie tylko w postaci elektronicznej, ale również w pisemnej.
  • W art. 76 ust. 4 w projekcie umieszczono zmianę, iż nie Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) stwierdza w drodze postanowienia, że pomieszczenia komory przeładunkowej odpowiadają warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, lecz Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w ramach oceny przydatności o lokalu, o której mowa w art. 75 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 75 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne: „W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.”).
  • W związku z powyższym zmieniono również art. 76a ust. 3 pkt 3 w/w ustawy, który stanowił o tym, iż do wniosku o zmianę zezwolenia dołącza się postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4, tj. w/w postanowienie WIF dotyczące  komory przeładunkowej – w projekcie wskazano, iż obecnie ma być dołączana ocena przydatności lokalu wydawana przez GIF (w/w art. 75 ust. 5 ustawy PF).

W zakresie zmian dotyczących aptek w projekcie wskazano, że na podstawie art. 88 ust. 5 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne do zadań kierownika apteki należy oprócz przekazywania organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, również informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt został sfałszowany.

W art. 108 ust. 4 ustawy dodano także, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzję w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych  oprócz przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, również w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt został sfałszowany.

Ponadto w art. 100 ust. 3 ustawy, analogicznie jak w przypadku hurtowni farmaceutycznych, wskazano, że wniosek do WIF o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa się w postaci elektronicznej lub też w postaci pisemnej.

Minister zdrowia z dniem 24 sierpnia 2016 r. przedłożył projekt do uzgodnień i konsultacji publicznych. Ewentualnie uwagi mogą zostać złożone do dnia 8 września 2016 r.

Więcej informacji można znaleźć pod adresem strony internetowej: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12289206/katalog/12375706#12375706


Autor: Dorota Brzosko – prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box