MINISTERSTWO SPRAWIEDLIWOŚCI INICJUJE PRACE NAD NOWELIZACJĄ PRZEPISÓW PRAWA FARMACEUTYCZNEGO

Na początku czerwca br. do konsultacji społecznych przekazano projekt Ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (nr z wykazu: UD374, dalej: „Projekt”), opracowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości.
Jak wynika z uzasadnienia Projektu, zasadniczo powstał on w związku z koniecznością usystematyzowania przepisów dotyczących prowadzenia kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych, w tym również uprawnień kontrolnych Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Co więcej, Projekt przestawia nowe rozwiązania w zakresie penalizacji nielegalnego wytwarzania, dystrybucji i skupu produktów leczniczych mających trafiać poza terytorium Polski.
Zgodnie ze stanowiskiem Resortu Sprawiedliwości, w celu wyeliminowania niezgodnych z prawem praktyk, zaproponowano zmiany, które mają polegać m. in. na:
• ujednoliceniu sposobu sprawowania nadzoru przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, również poprzez włączenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do spionizowanej struktury inspekcji,
• przyznaniu Inspekcji kompetencji do sprawdzania rzetelności i terminowości dokumentacji należącej do przedsiębiorców i związanej ze zbywaniem i nabywaniem produktów leczniczych,
• przyznaniu Inspekcji uprawnień w zakresie przeprowadzania inspekcji kontrolnej w hurtowniach farmaceutycznych w formie inspekcji doraźnej (również poza godzinami deklarowanej aktywności hurtowni w sytuacjach uzasadnionych),
• dodaniu do Prawa farmaceutycznego art. 78b, który formułuje wyraźny zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny lub działalność leczniczą,
• zmianie art. 86a Prawa farmaceutycznego, który w proponowanym brzmieniu stanowi, iż „za wyjątkiem przypadków określonych w ustawie, podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczy wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności.”
Resort Sprawiedliwości proponuje również wprowadzić szersze usankcjonowanie praktyk polegających na dokonywaniu zakupu produktów leczniczych wbrew zasadom przewidzianym w projektowanym art. 78b Prawa farmaceutycznego.
Zgodnie bowiem z nowym art. 127 Prawa farmaceutycznego, podmiot, który „wbrew przepisom ustawy nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi lub przechowuje produkt leczniczy, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5”.
Przy czym, należy podkreślić, iż przepis ten przewiduje również postać kwalifikowaną czynu, jeżeli przedmiotem wyżej wymienionych czynności będzie znaczna ilość produktów leczniczych (wówczas zagrożenie karą pozbawienia wolności wynosi od 6 miesięcy do lat 8) lub produkty lecznicze znajdujące się na wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (kara pozbawienia wolności od roku do lat 10); brak jest jednocześnie jasnych wskazówek co do tego, w jakich okolicznościach będziemy mieli do czynienia ze „znaczną ilością produktów leczniczych”.
Biorąc pod uwagę wysokie zagrożenie karne objęte Projektem, wydaje się, że przynajmniej w tym zakresie wprowadzone zmiany uznać należy za zbyt daleko idące.
Projekt dostępny jest na stronie Rządowego Centrum Legislacji pod następującym adresem strony internetowej: http://legislacja.rcl.gov.pl


Autorzy: Dominika Chrabańska–adwokat oraz  Katarzyna Hałaburda –prawnik

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl


Źródło zdjęcia: pixabay.com.pl

Holler Box