Z dniem 1 stycznia 2017 r. weszły w życie nowe przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (zwana dalej: ustawą pf) nakładające dodatkowe obowiązki w zakresie przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi dla podmiotów odpowiedzialnych (art. 36z ust. 2 ustawy pf), przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej (art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy pf), a także aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej (art. 95 ust. 1b ustawy pf). Zgodnie z powyższymi przepisami, w/w uczestnicy „łańcucha dystrybucji” zostali zobowiązani do raportowania danych dotyczących obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (w skrócie: ZSMOPL), w zakresie danych wskazanych w art. 72a ust. 2 – hurtownie oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej oraz w zakresie danych z art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2 – 4 – podmioty odpowiedzialne.
DEFINICJA I ZADANIA ZSMOPL
ZSMOPL to system służący wsparciu prowadzenia polityki lekowej państwa, organów administracji publicznej, w tym ministra właściwego ds. zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Definicję tego systemu zawiera art. 29 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. 2016.1535). Zgodnie z w/w przepisem ZSMOPL jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. W systemie przetwarzane mają być dane dotyczące obrotu produktami monitorowanymi i dane o obrocie produktami monitorowanymi od podmiotów prowadzących obrót hurtowy oraz detaliczny w trybie dziennym[1].
KOMUNIKAT MINISTERSTWA ZDROWIA
Z opublikowanego przez Ministerstwo Zdrowia w dniu 29 grudnia 2016 r. komunikatu[2] w przedmiocie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wynika, że w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) poprzez zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c. Przepisy art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b wskazują podmioty zobowiązane do raportowania informacji do ZSMOPL (wymienione w akapicie 1.), zaś art. 127c ustawy pf stanowi o karach pieniężnych będących następstwem nie dopełnienia obowiązku raportowania przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
Istotnym jest, że zgodnie z zapowiadanymi przez Ministerstwo Zdrowia zmianami przepisów, do dnia 30 czerwca 2017 r. nie będą wszczynane postępowania w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte będą umarzane. Równocześnie planowane jest wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r. okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu ds. zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji odpowiednio o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.
W związku z powyższym, tj. z jednej strony ze względu na wejście w życie 1 stycznia 2017 r. nowych przepisów, a z drugiej strony ze względu na Komunikat oraz planowane zmiany przepisów (które pozostają jednakże nadal w sferze zapowiedzi), zarówno po stronie podmiotów, na które nałożono nowe obowiązki jak i inspektorów (którzy z uwagi na wejście w życie nowych przepisów ustawy pf powinni co do zasady nakładać kary pieniężne za niewypełnianie obowiązków), powstaje wiele wątpliwości co do tego w jaki sposób każdy z tych podmiotów powinien postępować do czasu wejścia w życia zapowiadanych przez Ministerstwo zmian.
Istotne bowiem jest, że w Komunikacie wskazano, iż trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie, natomiast nie wyartykułowano wprost zwolnienia w/w podmiotów z obowiązku przekazywania danych o obrocie produktami leczniczymi. Zakładając jednak, że ustawodawca jest racjonalny, oraz iż przewidział obowiązek przekazywania danych do ZSMOPL pod warunkiem, iż system ten działa oraz jako sprawny został udostępniony podmiotom na które nałożono obowiązek przekazywania danych, brak przekazywania tych danych do daty uruchomienia systemu (zapowiadana przez Ministerstwo data 30 czerwca 2017 r.) nie powinien być obarczony żadnymi sankcjami.
Ponadto, w treści Komunikatu znajdują się informacje dotyczące samego procesu podłączenia do ZSMOPL. Proces ten podzielony jest na dwa etapy: weryfikacja w środowisku ewaluacyjnym oraz praca na środowisku produkcyjnym. Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument “Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL”.
Nadmienić również należy, iż oprócz podłączenia się do systemu ZSMPOL, podmioty na które nałożono obowiązek przekazywania danych, muszą dostosować technicznie swe wewnętrzne systemy do komunikacji z ZSMPOL.
[1] https://www.csioz.gov.pl/projekty/zrealizowane/projekt-p4/
[2] http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl/
Autor: Dorota Brzosko
Wiktoria Jaromska
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
biuro@kondrat.pl
źródło zdjęcia: www.freeimages.com