Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE

Dorota Brzosko

19 października br. Trybunał Sprawiedliwości („TS”) wydał wyrok w sprawie Deutsche Parkinson Vereinigung eV („DPV”) przeciwko Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (stowarzyszeniem do walki z nieuczciwą konkurencją, „ZBUW”) ZzB”). Przedmiotem sprawy był wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym  dotyczącego wykładni art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”).

Wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy DPV a ZBUW w przedmiocie ustalania w prawie niemieckim jednolitych cen sprzedaży leków stosowanych u ludzi wydawanych w aptekach na receptę.

Tło sprawy – przepisy niemieckie

Zgodnie z przepisami niemieckiej ustawy o produktach leczniczych Federalne ministerstwo gospodarki i technologii jest upoważnione do ustalania przedziałów cenowych dla produktów leczniczych, które są sprzedawane w celu ich dalszej sprzedaży w handlu hurtowym, w aptekach lub przez weterynarzy.

Ustawą z dnia 19.10.2012 r. wprowadzono do w/w aktu prawnego przepis zgodnie z którym:

Wydane na podstawie zdania pierwszego rozporządzenie w sprawie cen produktów leczniczych dotyczy także produktów leczniczych, które zostały objęte zakresem stosowania niniejszej ustawy na podstawie § 73 ust. 1 zdanie pierwsze pkt 1a” – zaś § 73 ust. 1 zd. 1 pkt 1a dotyczy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych dostarczanych w Niemczech na rzecz konsumentów przez apteki mające siedzibę w innym państwie członkowskim UE.

Wspólna izba wyższych niemieckich sądów federalnych orzekła postanowieniem z 22.08.2012 r., że podobnie jak zmienione brzmienie ustawy o produktach leczniczych, również wcześniejsze brzmienie tej ustawy należy interpretować w ten sposób, że rozporządzenie w sprawie cen produktów leczniczych ma zastosowanie także do sprzedaży wysyłkowej.

Ponadto § 78 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych stanowi, że „Ceny i przedziały cenowe muszą uwzględniać uzasadnione interesy konsumentów produktów leczniczych, weterynarzy, aptek i handlu hurtowego. Należy zapewnić jednolitą apteczną cenę sprzedaży dla produktów leczniczych, które są wyłączone z obrotu pozaaptecznego […]”.

Paragraf 1 rozporządzenia w sprawie cen produktów leczniczych stanowi, że producent powinien ustalić cenę za swój produkt leczniczy, którą należy jeszcze powiększyć o narzuty hurtowe oraz apteczne. Rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty.

Ponadto z przepisów niemieckiej ustawy dotyczącej reklamy w sektorze zdrowia wynika, że zakazane są pieniężne dopłaty, takie jak rabaty lub bonusy, a także prezenty reklamowe dołączane do produktów leczniczych wydawanych na receptę (regulacja zbliżona do art. 49 § 3 polskiej ustawy refundacyjnej, zgodnie z którym zakazuje się wskazanym tam podmiotom sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów etc. w stosunku jednak do refundowanych produktów, a nie do wszystkich leków na receptę, jak to sformułowano w niemieckiej ustawie).

Stan faktyczny sprawy rozpatrywanej przez TS

DPV jest organizacją samopomocy, której celem jest poprawa warunków życia pacjentów chorych na chorobę Parkinsona i ich rodzin. DPV pismem promującym swą współpracę z niderlandzką apteką wysyłkową DocMorris przedstawił swym członkom system bonusów przewidujący różne gratyfikacje związane z wydawanymi na receptę oraz wyłącznie w aptekach produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona w wypadku nabywania ich przez członków DPV od DocMorris (‘system bonusów”). ZBUW zaś uznał, że powyższe narusza wyżej przedstawione uregulowanie niemieckie przewidujące ustalenie jednolitej ceny za dostawę przez apteki produktów leczniczych wydawanych na receptę.

W powyższej sprawie wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie postanowił zwrócić się do TS z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

  1. „Czy art. 34 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nakazane przez prawo krajowe ustalanie cen narzuconych dla produktów leczniczych wydawanych na receptę stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE?
  2. W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy ustalanie cen narzuconych dla produktów leczniczych wydawanych na receptę jest uzasadnione na podstawie art. 36 TFUE ochroną zdrowia i życia ludzi, zwłaszcza jeżeli tylko w ten sposób można zapewnić w całych Niemczech, w szczególności na obszarach wiejskich, równomierne i obejmujące całe terytorium zaopatrzenie ludności w produkty lecznicze?
  3. W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie: jakie wymogi ciążą na ustaleniu sądowym, że okoliczność wskazana w drugiej części zdania w pytaniu drugim rzeczywiście istnieje?”.

Stanowisko Trybunału

TS w odpowiedzi na postawione pytania prejudycjalne stwierdził następująco:

  1. Artykuł 34 TFUE należy interpretować w ten sposób, że uregulowanie krajowe takie jak uregulowanie sporne w postępowaniu głównym, które przewiduje ustalanie jednolitych cen sprzedaży przez apteki wydawanych na receptę produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stanowi sprzeczny w rozumieniu tego przepisu środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie, ponieważ uregulowanie to dotyczy w większym stopniu sprzedaży produktów leczniczych wydawanych na receptę przez apteki mające siedzibę w innych państwach członkowskich niż sprzedaży tych produktów przez apteki mające siedzibę na terytorium kraju.
  2. Artykuł 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że uregulowanie krajowe takie jak uregulowanie sporne w postępowaniu głównym, które przewiduje ustalanie jednolitych cen sprzedaży przez apteki wydawanych na receptę produktów leczniczych stosowanych u ludzi, nie może być uzasadnione celami ochrony zdrowia i życia ludzi w rozumieniu tego artykułu w zakresie, w jakim uregulowanie to nie jest odpowiednie dla osiągnięcia zamierzonych celów.

TS stwierdził w uzasadnieniu wyroku, że tradycyjne apteki są co do zasady w lepszej pozycji niż apteki wysyłkowe, jeśli chodzi o udzielanie pacjentom indywidualnych porad przez pracowników apteki i zapewnienie zaopatrzenia w produkty lecznicze w nagłym przypadku. W zakresie, w jakim apteki wysyłkowe nie mogą zastąpić we właściwy sposób w/w usług, należy uznać, że konkurencja cenowa może dla tych aptek stanowić ważniejszy czynnik konkurencyjny niż dla aptek tradycyjnych, ponieważ czynnik ten warunkuje ich możliwość bezpośredniego dostępu do rynku niemieckiego i zachowania na nim konkurencyjności.

W związku z powyższym oraz z uwagi na to, że dla aptek z siedzibą w innych państwach członkowskich w porównaniu do aptek z siedzibą w Niemczech sprzedaż wysyłkowa stanowi ważniejszy, a nawet może wręcz jedyny, środek bezpośredniego dostępu do tego rynku, wpływ, jaki omawiane uregulowanie wywiera na sprzedaż krajowych leków oraz leków pochodzących z innych państw UE, nie jest taki sam.

Dlatego też TS doszedł do wniosku, że w/w narzucenie jednolitych cen sprzedaży dotyka apteki z siedzibą w państwie członkowskim innym niż Niemcy w większym stopniu niż apteki, które mają swoją siedzibę na terytorium niemieckim, co może w większym stopniu utrudniać dostęp do rynku produktom pochodzącym z innych państw członkowskich niż produktom krajowym. TS stwierdził, że taka regulacja stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie.

W odniesieniu do pozostałych pytań prejudycjalnych TS stwierdził, że art. 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że uregulowanie przewidujące ustalenie jednolitych cen sprzedaży leków wydawanych na receptę przez apteki nie może być uzasadnione celami ochrony zdrowia i życia ludzi w zakresie w jakim uregulowanie to nie jest odpowiednie dla osiągnięcia zamierzonych celów.

 

Treść wyroku w sprawie C-148/15 dostępna również w polskiej wersji językowej znajduje się pod adresem strony internetowej:

http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62015CJ0148&lang1=pl&lang2=EN&type=TXT&ancre=


Autor: Dorota Brzosko – prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box