Refundacja leków: możliwe nowe kryteria oceny

Czy resort zdrowia zamierza wspierać firmy farmaceutyczne, które inwestują w badania i produkcję leków w Polsce poprzez przyznanie im preferencji przy refundacji leków? Z wypowiedzi wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy przed przedstawieniem projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej można wnioskować, że tak.

Przypomnijmy, że strategiczny projekt obecnego rządu ‑ Plan na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (zwany Planem Morawieckiego) ‑ zawiera między innymi program „Polskie wyroby medyczne”. Jego efektem ma być odwrócenie bilansu handlowego sektora farmaceutycznego (z minusa na plus) poprzez zacieśnienie współpracy biznesu z nauką oraz promowanie i rozwijanie innowacyjnych produktów z przeznaczeniem na eksport. Resort zdrowia sygnalizuje, że możliwe są zmiany legislacyjne korzystne dla tych firm z sektora farmaceutycznego, które inwestują w Polsce. Wiceszef resoru Krzysztof Łanda uważa, że „rozsądna polityka refundacyjna” jest doskonałym pomysłem na wsparcie innowacyjności tej branży, a sam sektor powinien być traktowany priorytetowo ze względu na jego potencjał.

Według rzecznik prasowej MZ Mileny Kruszewskiej, powstają już prawne rozwiązania, mające na celu „wyróżnienie” producentów leków, którzy angażują swój potencjał na terenie Polski. Swoistą nagrodą ma być właśnie szczególne traktowanie w trakcie postępowania o wpisanie produktu na listę leków refundowanych.

Resort zdrowia ma pełną świadomość tego, że z projektem wiąże się niebezpieczeństwo negatywnej reakcji Komisji Europejskiej, jeśli nowe zapisy będą naruszały zasady niedyskryminacji i zdrowej konkurencji na rynku wewnętrznym UE. Traktatowe swobody przedsiębiorczości, przepływu towarów, kapitału, usług i pracowników są kręgosłupem wspólnego rynku UE, a rozwiązania promujące inwestorów narodowych (w tym przypadku polskich) kosztem inwestorów zagranicznych pozostają zakazane. Typową praktyką państw członkowskich w podobnych sytuacjach jest unikanie sformułowania „narodowy” w zapisach ustawy. Można zaproponować preferencje nie tyle krajowym przedsiębiorcom, co wszystkim chętnym do inwestycji na terenie danego kraju. Warto jednak pamiętać, że orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie zawsze kieruje się wyznaczającymi odpowiednią wykładnię przepisów unijnych precedensami.

Najnowsze rozwiązania, zaproponowane w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej w zmienionym art. 12 (mówiącym o warunkach refundacji) uwzględniają w pkt. 15 „działalność naukowo badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy (…)” na terenie RP a także innych państw UE i EFTA. Jako, że nowoczesne i dynamiczne terminy są ostatnio w modzie, w środowiskach biznesu, pomysł ochrzczony został mianem „Projektu Tornado”. W uzasadnieniu projektu zmian w ustawie refundacyjnej nie ma żadnych szerszych wyjaśnień dotyczących szczegółowych wymagań wobec przedsiębiorców, jakie ci musieliby spełnić, by liczyć na szczególne traktowanie w trakcie procedury o wpisanie produktu na listę refundacyjną. Cytowany zapis z projektu ustawy jest wyjątkowo lakoniczny. W projekcie zabezpieczono się aż na wyrost przed ewentualnym veto unijnym, sugerując korzystne rozwiązania dla inwestorów działających w całej UE, a nawet EFTA. Pytanie, czy to realnie nie zaprzecza początkowym założeniom, by działalność naukowa i infrastrukturalna producentów miała mieć miejsce wyłącznie na terenie Polski.

Jeśli nowe kryteria przy refundacji mają funkcjonować realnie, do wyżej wskazanych zapisów niezbędne byłoby dołączenie wielu aktów wykonawczych. Wtedy Plan Morawieckiego połączony z rozwiązaniami w przestrzeni refundacji, może przyczynić się do wzrostu innowacyjności polskich firm farmaceutycznych.

Projekt dostępny jest pod tym adresem: https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12286460/12358488/12358489/dokument226255.pdf


Autor: Justyna Stefańczyk – Kaczmarzyk – radca prawny, partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Adam Zawartko – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box