Na początku czerwca br. Sejm zakończył III. czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (druk nr 2386, dalej: „Projekt”).
Projekt zakłada uszczegółowienie bądź uzupełnienie niektórych przepisów dotyczących produktów leczniczych w zakresie wytwarzania i obrotu oraz nadzoru nad tymi procesami. W Projekcie zaproponowano dodanie definicji „Osoby Kompetentnej”, „Osoby Odpowiedzialnej” oraz definicji „Produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego”. Zgodnie z treścią Projektu, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zostać organem właściwym do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
Co więcej, Projekt zakłada, że wytwórca i importer będą zobligowani do przestrzegania wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie dystrybucji produktów leczniczych. Warto podkreślić, że obowiązujące przepisy zobowiązują wytwórców i importerów produktów leczniczych do przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jednak nie zawierają wyraźnego nakazu stosowania przez nich zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Ponadto, Projekt zakłada zmiany formalne w zakresie opiniowania pomieszczeń komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej przenosząc kompetencje w tym zakresie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jak dotąd opinię w tym zakresie wydawał właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Projektowane zmiany dotyczą również kwestii formalnych dotyczących ubiegania się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie z Projektem, wnioski o udzielenie tych zezwoleń wraz z załącznikami będzie można złożyć zarówno w postaci papierowej, jak i elektronicznej.
Zmiany dotyczyć będą również podmiotów odpowiedzialnych. Jak czytamy w Projekcie, planuje się wprowadzić możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w sytuacji powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Jednocześnie, Projekt przewiduje doregulowanie kwestii związanych z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów. Kierownictwo organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i inspektorów zatrudnionych w tych organach, jak również pozostałe osoby wykonujące czynności faktycznie związane z wykonywaniem zadań nadzorczych nie będą mogli być powiązani z podmiotami związanymi z wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz substancjami pomocniczymi. Zmiana ta ma przyczynić się do zwiększenia transparentności na linii przedstawiciel-urząd w taki sposób, aby uniknąć sytuacji, które mogłyby wpłynąć w jakikolwiek sposób na rzetelność i bezstronność władz publicznych.
Co najważniejsze, z punktu widzenia przedsiębiorcy zobowiązanego do raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, to formalne odsunięcie w czasie do dnia 30 września 2018 r. obowiązku raportowania danych przez podmioty za pośrednictwem Systemu oraz wyłączenie stosowania przepisów przewidujących sankcję za niewypełnianie tego obowiązku.
Projekt oraz przebieg procesu legislacyjnego dostępne są na stronie internetowej Sejmu pod następującym adresem: http://www.sejm.gov.pl
Autorzy: Dominika Chrabańska–adwokat oraz Wiktoria Jaromska-Gumkowska –aplikant adwokacki
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: pixabay.com.pl
