Wiceminister zdrowia przybliża założenia refundacji poza ChPL

Produkt Leczniczy

Wiceminister zdrowia Krzysztof Ładna w wywiadzie dla Medycyny Praktycznej przybliżył założenia refundacji poza Charakterystyką Produktu Leczniczego („ChPL”), tj. „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”. Wprowadzenie refundacji w powyższym zakresie zakłada projekt z 21 września br. ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. W projekcie uwzględniono m.in. wprowadzenie zmiany poprzez zastąpienie określenia podstawowej kategorii dostępności w refundacji aptecznej „w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” sformułowaniem „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”.

Dorota Brzosko

Wiceminister zdrowia w pierwszej kolejności zauważył, że jednym z powodów powstania projektu z 21 września br. nowelizującego obecną ustawę refundacyjną jest ograniczanie przez przepisy ustawy w obowiązującym brzmieniu refundacji w pełnym zakresie dla leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. Pierwotnie zakładano, że na podstawie obecnie obowiązującej ustawy refundowane w oparciu o ChPL będą wyłącznie nowe leki, trafiające na listę refundacyjną po raz pierwszy. Natomiast finalnie uchwalono przepisy obowiązującej ustawy stanowiące o tym, że refundacja wszystkich leków musi być oparta o ChPL. Z uwagi na powyższe, tj. przepisy ograniczające refundację w pełnym zakresie, powstał wspominany wyżej projekt ustawy.

Wiceminister zdrowia wyjaśnił dalej, że nie wszystkie leki znajdujące się na listach refundacyjnych będą refundowane we wszystkich wskazaniach zgodnych z wiedzą medyczną – niektóre wskazania  zarejestrowane i ujęte w ChPL nie są oraz nie będą refundowane. Pozostanie część leków refundowanych wyłącznie w zarejestrowanych wskazaniach (ChPL), albo nawet tylko w części zarejestrowanych wskazań. Co więcej, część leków będzie refundowana wyłącznie, gdy używać ich będzie określona subpopulacja chorych. Powyższe ograniczenie będzie dotyczyć leków drogich mogących spowodować niekontrolowany wzrost wydatków publicznych na refundację i zgodnie z wynikami wymaganych ustawowo analiz. Niemniej jednak wiceminister zdrowia wskazał, iż zdarzą się także przypadki, gdy lek będzie refundowany pomimo, iż wskazania do leczenia nie są zarejestrowane.

Wiceminister zdrowia wyjaśnił także odnośnie rozbieżności pomiędzy ChPL oraz praktyką leczniczą, iż ChPL jest stanem prawnym, a nie aktualną wiedzą medyczną. Zaznaczył również że skala zastosowań leków poza wskazaniami rejestracyjnymi jest wysoka, sięgająca około 30-50%, przy czym w niektórych dziedzinach medycyny sięga nawet 90-95%, podając za przykład onkologię dziecięcą.

Od strony technicznej wprowadzenia powyższych zmian w zakresie refundacji poza ChPL rozważanych jest kilka opcji. Wiceminister zdrowia wskazał przede wszystkim, iż założeniem jest aby zmiana w sposobie refundacji leku była związana z decyzją refundacyjną, tzn. gdy decyzja będzie się kończyć zostanie wydana nowa przewidująca już, że lek jest refundowany w pełnym zakresie wskazań klinicznych i przeznaczeń. Wiceminister wskazał, iż powyższe dotyczy również chemioterapii, w której każdorazowo jest wydawana decyzja refundacyjna oraz podkreślił, iż z jednej strony jest wiele drogich leków mogących wpływać istotnie na wydatki państwa, lecz z drugiej bardzo szybko postępuje wiedza medyczna – zdecydowanie szybciej niż wskazania rejestracyjne, a decyzje refundacyjne powinny właśnie za tymi zmianami nadążać.

Innym ze sposobów wprowadzenia omawianych zmian może być zmiana dokonywana automatycznie, z mocy ustawy, które to rozwiązanie jest rozważane wyłącznie dla refundowanych leków aptecznych. Powyższe nie zostało uwzględnione w projekcie ustawy, ale wiceminister zdrowia wskazał, iż zostanie wzięte pod rozwagę jeśli pojawi się w toku konsultacji społecznych lub prac sejmowych.

Pełna treść wywiadu z wiceministrem zdrowia Krzysztofem Łandą dostępna pod adresem:

http://www.mp.pl/kurier/151142,koniec-refundacji-opartej-na-chpl


Autor: Dorota Brzosko – prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box