Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Wyłączność rynkowa została wprowadzona do prawa Unii Europejskiej Dyrektywą 2004/27 zmieniającą określone w tym zakresie regulacje [Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136/34), dalej: „dyrektywa 2004/27/WE”].

Stosownie do art. 2 dyrektywy 2004/27, okresy ochrony przewidziane w zmienionym art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (okres wyłączności rynkowej – przyp. aut.), nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o przyznanie pozwolenia został złożony przed terminem wdrożenia tychże regulacji, tj. przed datą 30 października 2005 r. [Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dalej: „dyrektywa 2001/83”]. Z powyższych względów uznać należy, że te produkty lecznicze, w odniesieniu do których wnioski o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały złożone przed dniem 30 października 2005 r., nigdy nie były objęte wyłącznością rynkową. Co istotne, nie ma przy tym znaczenia rodzaj procedury wszczętej na skutek złożonego wniosku o zarejestrowanie leku.

(…)

Cała publikacja dostępna na stronie: https://biotechnologia.pl/farmacja/wylacznosc-rynkowa-lekow-objetych-globalnym-pozwoleniem-na-dopuszczenie-do-obrotu,18513.


Autorzy: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk – radca prawny, Dominika Chrabańska – adwokat

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl

Źródło artykułu: biotechnologia.pl


 

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

Holler Box