Dnia 22.02.2017 r. skierowano do konsultacji społecznych projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego w zakresie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. System wszedł w życie 1.01.2017 r. jednak z uwagi na przeszkody techniczne nie jest on w stanie w stanie skutecznie funkcjonować w obecnym kształcie. Stąd potrzeba nowelizacji.
Projekt ustanawia okres przejściowy od 1 stycznia do 31 grudnia 2017 roku, w którym zawiesza się obowiązki polegające na przekazywaniu danych i informacji do Systemu. We wspomnianym okresie mają nie być również nakładane kary za niespełnienie tych obowiązków.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, zmiany są podyktowane faktem, że podmioty zobowiązane do przekazywania danych do Systemu czyli podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi nie są w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowane do sprawozdawania tych danych. Z tego względu konieczna jest prolongata regulacji. Najważniejsze projektowane zmiany przedstawiają się następująco:
- Zgodnie z proponowaną zmianą art. 36z ust. 2 pkt 4 Podmiot Odpowiedzialny nie będzie musiał przekazywać do ZSMOPL informacji wskazującej planowane miejsca dostawy, do czego zobowiązują go obecne przepisy. Nadal jednak byłby zobowiązany do przekazywania informacji dot. planowanych dostaw produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium RP wraz z podaniem ilości opakowań jednostkowych.Ponadto z zakresu danych, które obowiązany jest raportować Podmiot Odpowiedzialny usuwa się „wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym”.
- Uregulowano kwestię przekazywania informacji do ZSMOPL przez Importerów Równoległych co ma rozstrzygnąć wątpliwości co do obowiązku i zakresu przekazywania przez nich takich informacji, które występują w obecnym stanie prawnym. Zgodnie z nowym, proponowanym art. 21a ust. 9b, Importer Równoległy jest zobowiązany raportować o:
– każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną, aptece, punktowi aptecznemu lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu zakładowi leczniczemu podmiotu leczniczego
– stanach magazynowych produktów leczniczych
– planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium RP wraz z podaniem ilości opakowań jednostkowych.
Importera Równoległego dołączono również do listy podmiotów z art. 127c ust. 3 podlegających karze pieniężnej za niezaraportowanie do ZSMOPL.
- W odniesieniu do informacji dotyczących leków OTC proponuje się ograniczenie zakresu tych leków, co do których występuje obowiązek przekazywania informacji do ZSMOPL. W art. 72a ust. 5 dodaje się delegację dla Ministra Zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wykazu leków OTC co do których utrzymany będzie obowiązek informacyjny.Leki OTC nieobjęte tym wykazem będą zwolnione z obowiązku raportowania do ZSMOPL. Jak wskazano w uzasadnieniu zmiana ta podyktowana jest zbytnią uciążliwością raportowania o wszystkich lekach OTC.
- W okresie przejściowym podmioty zobowiązane od 2017 roku do przekazywania informacji związanych z obrotem leków do Systemu mają nie przekazywać informacji za pośrednictwem Systemu. Mają one przedstawiać informacje wyłącznie na żądanie Ministra Zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 2 dni od otrzymania takiego żądania i w zakresie określonym przez wzywający organ. Postępowania w sprawie naruszenia przepisów o przekazywaniu informacji przez System mają nie być wszczynane, natomiast wszczęte mają być umarzane.
- Obowiązek przekazywania danych bez wezwania został jednak wyjątkowo utrzymany w stosunku do prowadzącego aptekę, dział farmacji szpitalnej lub punkt apteczny nie mogącego zapewnić dostępu do leku. Dane te należy wysyłać w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego.
Oprócz tych zmian dotyczących Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w projekcie wprowadza się zmianę, która może budzić zdziwienie a nawet niepokój. Nie dotyczy ona bowiem ani okresu przejściowego ani funkcjonowania Systemu. Zmiana ta odnosząca się do art. 80 ust. 1 pkt 3 stanowi, że wnioskodawcy ubiegającemu się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej odmawia się tego zezwolenia jeżeli prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub wystąpił z wnioskiem o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Innymi słowy zmiana tego przepisu uniemożliwi uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy wykonującemu działalność leczniczą lub pośrednikowi w obrocie lekami. Umieszczenie w projekcie stworzonym w celu wprowadzenia przepisów epizodycznych (ze względu na brak funkcjonowania ZSMOPL), zupełnie nowych regulacji dotyczących kwestii zasadniczych dotyczących podmiotów mogących uzyskać zezwolenie na prowadzenie hurtowni może dziwić. Ponadto dziwi fakt, że zmiana tak istotna znajdująca się w gąszczu przepisów przejściowych nie jest należycie zasygnalizowana a okres konsultacji społecznych wynosi zaledwie tydzień.
Autor: Marcin Rytel – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.freeimages.com