Dnia 30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
W przedmiotowym dokumencie wprowadzono zmiany dotyczące:
a) Certyfikatów GMP (pkt 2.2)
- Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.
- Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.
b) Certyfikatów GDP (pkt 2.4)
- Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.
Certyfikaty przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce certyfikatu w bazie EudraGMDP (http://eudragmdp.ema.europa.eu ). Zgodnie z ww. informacją przedłużeniu podlegają ww. certyfikaty i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).
Ponadto ww. wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Linki:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com/pl