Aktualizacja wytycznych KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych

Dnia 30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

W przedmiotowym dokumencie wprowadzono zmiany dotyczące:

a) Certyfikatów GMP (pkt 2.2)

  • Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.
  • Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.

b) Certyfikatów GDP (pkt 2.4)

  • Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.

Certyfikaty przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce certyfikatu w bazie EudraGMDP (http://eudragmdp.ema.europa.eu ). Zgodnie z ww. informacją przedłużeniu podlegają ww. certyfikaty i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).

Ponadto ww. wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

 

Linki:

https://www.gov.pl/web/gif/aktualizacja-wytycznych-keema-dot-wymogow-regulacyjnych-w-okresie-pandemii-covid-19-przedluzenie-waznosci-certyfikatow-gmpgdp-do-konca-roku-2023

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com/pl

Holler Box