GIF: Zmiany w bazie danych EudraGMDP

Zgodnie z komunikatem GIF, w związku z wejściem w życie z dniem 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych następują zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EudraGMDP.

Zmiany polegają na:

  • integracji bazy EudraGMDP ze słownikiem OMS Europejskiej Agencji Leków (OMS – Organisation Management Service);
  • rozszerzeniu dwóch części bazy EudraGMDP: zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (WDA – Wholesale Distributor Authorisation) oraz wpisu substancji czynnych do rejestru (APIReg – API Registration), o dokumenty dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych.

 Co istotne, od dnia 28 stycznia 2022 r. GIF nie będzie już wprowadzać danych podmiotu (takich jak nazwa i adres podmiotu oraz dane adresowe miejsc prowadzenia działalności) bezpośrednio do bazy danych EudraGMDP. Zamiast tego nazwa i dane adresowe wytwórcy, importera, dystrybutora lub hurtowni będą wybierane ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków. Wskazana zmiana będzie dotyczyła dokumentów dla:

  • produktów leczniczych dla ludzi i dla zwierząt (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, certyfikatów GMP i GDP, wpisów do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych);
  • badanych produktów leczniczych (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, certyfikatów GMP).

Powyższa zmiana ma zapewnić wiarygodność i spójność danych z innymi systemami informatycznymi UE (jak np. unijna baza danych produktów leczniczych, czy system informacji o badaniach klinicznych).

Należy podkreślić, iż od dnia 28 stycznia 2022 r. GIF będzie mógł umieścić dokument w bazie EudraGMDP wyłącznie wtedy, gdy odpowiednie dane podmiotu będą dostępne w słowniku OMS. Zatem konieczne jest, aby wszystkie podmioty obecne w bazie EudraGMDP (które pojawiają się w dokumentach w bazie EudraGMDP, w tym wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych oraz substancji czynnych z UE i spoza UE) były zarejestrowane w słowniku OMS.

Ponadto, od 28 stycznia 2022 r. przed złożeniem do GIF wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podmiot powinien sprawdzić, czy jego dane dotyczące nazwy i adresu/ów są prawidłowo zarejestrowane w systemie OMS.

Dostęp do wyszukiwania i odczytu danych w słowniku OMS będzie możliwy bez posiadania konta w Europejskiej Agencji Leków (EMA Account). Podmiot powinien jednak wyznaczyć pracownika, który będzie posiadał w EMA powyższe konto i otrzyma zadanie utrzymywania aktualności danych podmiotu.

Jeżeli podmiot jest wytwórcą lub importerem z EOG korzystającym z miejsc wytwarzania zlokalizowanych w krajach trzecich, powinien wówczas nawiązać kontakt z tymi miejscami w celu poprawnej rejestracji ich danych w systemie OMS. Jest to szczególnie istotne w przypadku miejsc, w których jest przewidziana inspekcja i certyfikat GMP może zostać wydany po 28 stycznia 2022 r.

Linki:

https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP

https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-integration-eudragmdp-oms-implications-industry-users-m-filancia-ema_en.pdf

https://www.youtube.com/watch?v=3ZyoIZSqYBA&t=4s

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/substance-product-organisation-referential-spor-master-data

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box