Zgodnie z komunikatem GIF, w związku z wejściem w życie z dniem 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych następują zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Zmiany polegają na:
- integracji bazy EudraGMDP ze słownikiem OMS Europejskiej Agencji Leków (OMS – Organisation Management Service);
- rozszerzeniu dwóch części bazy EudraGMDP: zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (WDA – Wholesale Distributor Authorisation) oraz wpisu substancji czynnych do rejestru (APIReg – API Registration), o dokumenty dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych.
Co istotne, od dnia 28 stycznia 2022 r. GIF nie będzie już wprowadzać danych podmiotu (takich jak nazwa i adres podmiotu oraz dane adresowe miejsc prowadzenia działalności) bezpośrednio do bazy danych EudraGMDP. Zamiast tego nazwa i dane adresowe wytwórcy, importera, dystrybutora lub hurtowni będą wybierane ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków. Wskazana zmiana będzie dotyczyła dokumentów dla:
- produktów leczniczych dla ludzi i dla zwierząt (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, certyfikatów GMP i GDP, wpisów do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych);
- badanych produktów leczniczych (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, certyfikatów GMP).
Powyższa zmiana ma zapewnić wiarygodność i spójność danych z innymi systemami informatycznymi UE (jak np. unijna baza danych produktów leczniczych, czy system informacji o badaniach klinicznych).
Należy podkreślić, iż od dnia 28 stycznia 2022 r. GIF będzie mógł umieścić dokument w bazie EudraGMDP wyłącznie wtedy, gdy odpowiednie dane podmiotu będą dostępne w słowniku OMS. Zatem konieczne jest, aby wszystkie podmioty obecne w bazie EudraGMDP (które pojawiają się w dokumentach w bazie EudraGMDP, w tym wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych oraz substancji czynnych z UE i spoza UE) były zarejestrowane w słowniku OMS.
Ponadto, od 28 stycznia 2022 r. przed złożeniem do GIF wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podmiot powinien sprawdzić, czy jego dane dotyczące nazwy i adresu/ów są prawidłowo zarejestrowane w systemie OMS.
Dostęp do wyszukiwania i odczytu danych w słowniku OMS będzie możliwy bez posiadania konta w Europejskiej Agencji Leków (EMA Account). Podmiot powinien jednak wyznaczyć pracownika, który będzie posiadał w EMA powyższe konto i otrzyma zadanie utrzymywania aktualności danych podmiotu.
Jeżeli podmiot jest wytwórcą lub importerem z EOG korzystającym z miejsc wytwarzania zlokalizowanych w krajach trzecich, powinien wówczas nawiązać kontakt z tymi miejscami w celu poprawnej rejestracji ich danych w systemie OMS. Jest to szczególnie istotne w przypadku miejsc, w których jest przewidziana inspekcja i certyfikat GMP może zostać wydany po 28 stycznia 2022 r.
Linki:
https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP
https://www.youtube.com/watch?v=3ZyoIZSqYBA&t=4s
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl