Sporządzanie leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste od kilku lat pozostaje w centrum zainteresowania organów nadzoru. Najnowszy komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego pokazuje jednak wyraźnie, że problem nie dotyczy samej dopuszczalności lub dostępności takich produktów, lecz sposobu ich sporządzania i wydawania w praktyce aptecznej.
Lek recepturowy to nadal lek recepturowy – niezależnie od surowca
GIF przypomina, że preparaty sporządzane z wykorzystaniem surowców konopnych podlegają tym samym zasadom co każdy inny lek recepturowy. Oznacza to, że:
- muszą być sporządzane na podstawie recepty,
- powstają indywidualnie dla konkretnego pacjenta,
- nie mogą funkcjonować jako „produkt gotowy” wydawany bez zachowania procedury recepturowej.
To przypomnienie nie jest przypadkowe – organy wskazują, że w praktyce dochodziło do traktowania surowca konopnego w sposób zbliżony do leku gotowego, a nie surowca farmaceutycznego.
Kontrola jakości surowca – obowiązek po stronie apteki
Komunikat podkreśla również obowiązek kontroli jakości surowca przez osobę sporządzającą lek. Nie chodzi wyłącznie o formalne dopuszczenie surowca do obrotu, ale o faktyczną weryfikację jego przydatności do sporządzenia leku recepturowego
Miejsce sporządzania i przeznaczenie leku
GIF przypomina również o podstawowej, ale często pomijanej zasadzie: leki recepturowe muszą być sporządzane w izbie recepturowej z surowców o potwierdzonej jakości i są przeznaczone do wydania pacjentowi tej konkretnej apteki
W praktyce oznacza to m.in., że leki recepturowe:
- nie powinny być „przygotowywane na zapas”,
- nie mogą funkcjonować w obrocie między aptekami,
Opakowanie i oznakowanie – obszar najczęstszych uchybień
Znaczną część komunikatu poświęcono wymogom dotyczącym opakowania i etykietowania. Lek recepturowy musi zostać wydany w opakowaniu aptecznym zapewniającym jego trwałość, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz dostępem osób nieuprawnionych.
Etykieta powinna zawierać m.in.:
- dane apteki,
- skład leku,
- sposób użycia,
- datę sporządzenia,
- termin ważności i warunki przechowywania,
- dane pacjenta i osoby wystawiającej receptę,
- oznaczenie osoby sporządzającej lek.
GIF zwraca również uwagę na właściwe oznaczenie sposobu stosowania (wewnętrzne / zewnętrzne) oraz – w razie potrzeby – umieszczenie znaków ostrzegawczych.
Niedopuszczalne praktyki – jasne stanowisko organu
Komunikat wprost wskazuje, że naruszeniem przepisów jest m.in.:
- wydawanie leków recepturowych w opakowaniach oryginalnych surowców,
- pomijanie wymaganych elementów oznakowania,
- odstępowanie od standardów sporządzania i wydawania
Wnioski
Komunikat GIF nie wprowadza nowych obowiązków, ale wyraźnie sygnalizuje obszary, które będą podlegały wzmożonej weryfikacji. Sporządzanie leków recepturowych z surowców konopnych jest dopuszczalne, ale wymaga takiej samej staranności jak każda inna działalność recepturowa – a w praktyce nawet większej, z uwagi na szczególne zainteresowanie organów.
Dla właścicieli aptek oznacza to konieczność weryfikacji:
- procedur stosowanych w aptece,
- sposobu pakowania i etykietowania,
- organizacji pracy izby recepturowej.
W tym obszarze wsparcie partnera prawnego pozwala nie tylko zweryfikować zgodność procedur z komunikatem GIF, ale także ograniczyć ryzyka, które najczęściej ujawniają się dopiero w trakcie kontroli.
AUTOR:
Piotr Pirecki, Adwokat