„Medyczna marihuana” już niebawem dostępna w Polsce
Od długiego czasu mogliśmy obserwować spory na temat legalizacji ziela konopi do używania w celach leczniczych, których rozwiązanie nadeszło 22 czerwca br., kiedy to Sejm przyjął ustawę o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawę tę dnia 19 lipca 2017 r. podpisał Prezydent Andrzej Duda a w konsekwencji dnia 1 listopada 2017 r. w Polsce mają zacząć obowiązywać przepisy dopuszczające do obrotu surowiec farmaceutyczny w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste (dalej jako „ziele konopi”).
Zgodnie z przepisami ww. ustawy, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 Prawa farmaceutycznego (przedsiębiorca w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), który będzie chciał uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi, będzie obowiązany złożyć wniosek, wraz ze stosownymi dokumentami, do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”).
Celem nowelizacji jest przede wszystkim zapewnienie chorym dostępu do legalnej terapii z zastosowaniem ziela konopi innych niż włókniste a także wyciągów i nalewek farmaceutycznych oraz żywicy konopi. Stwierdzono bowiem, że zastosowanie marihuany medycznej wypływa pozytywnie na stan pacjenta między innymi w przypadku alzheimera, stwardnienia rozsianego (SM), padaczki czy łagodzenia skutków ubocznych pojawiających się przy chemioterapii, a to i tak bardzo ograniczone wyliczenie.
Zgodnie z dodanym do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33a, ziele konopi będzie surowcem farmaceutycznym, wykorzystywanym do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL. Kwalifikacja marihuany medycznej jako surowca medycznego wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych, czyli leków na receptę sporządzanych przez farmaceutę w aptece, ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Receptę na ziele konopi będzie mógł wystawić każdy lekarz, poza lekarzem weterynarii.
Pierwotny projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii i innych ustaw zakładał, że uprawa konopi będzie kontrolowana przez państwo. Jednakże pomysł ten upadł przy omawianiu projektu i uzgodniono, iż surowiec będzie importowany do kraju. Ministerstwo Zdrowia zapewniło ponadto, że będzie monitorowało zapotrzebowanie na nowy środek leczniczy, i że nie wyklucza w przyszłości nowelizacji ustawy.
Co więcej, surowiec farmaceutyczny w początkowej fazie nie będzie refundowany przez służbę zdrowia, a więc można stwierdzić, iż koszt leku (po doliczeniu ceny transportu oraz wyrobu) będzie stosunkowo wysoki.
Sposób i układ przedstawienia danych we wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego surowca farmaceutycznego oparty został o wzorzec wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z odpowiednimi modyfikacjami uwzględniającymi specyfikę surowca farmaceutycznego, a w szczególności części dotyczącej danych jakościowych. Po rozpatrzeniu wniosku oraz sprawdzeniu, czy produkt spełnia jakościowe wymagania farmakopealne, a proces jego wytwarzania jest zgodny z zasadami i wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania, Prezes URPL wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na okres 5 lat.
Obecnie do konsultacji publicznych został przekazany projekt rozporządzenia wykonawczego Ministra Zdrowia, do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zawiera on wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów niezbędnych do złożenia wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi.
Treść ustawy dostępna pod adresem:
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20170001458
Projekt rozporządzenia dostępny pod adresem:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12303702
Autor: Katarzyna Hałaburda – prawnik
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl
źródło zdjęcia: www.pixabay.com
