Nowa wersja projektu ustawy o badaniach klinicznych

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie nowych przepisów o badaniach klinicznych podyktowane jest m.in. koniecznością dostosowania przepisów krajowych do rozporządzenia unijnego 536/2014.

Nowa wersja projektu m.in. doprecyzowuje, kto może zostać członkiem Naczelnej Komisji Bioetycznej, wskazując dodatkowo, iż osoba ta nie może być kierownikiem apteki szpitalnej uczestniczącej w badaniach klinicznych, kierownikiem apteki z siecią aptek i kierownikiem hurtowni farmaceutycznej.

Według nowego brzmienia projektowanej ustawy skład dokonujący oceny etycznej wniosku będzie liczył co najmniej 5 osób, przy zapewnieniu, że w skład zespołu opiniującego wchodzi co najmniej:

  • jeden członek posiadający wykształcenie w dyscyplinie naukowej: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu i co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie: wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych; (nowość)
  • jeden członek posiadający wykształcenie w dyscyplinie naukowej: filozofia, nauki teologiczne i co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki (bez zmian);
  • jeden członek posiadający wykształcenie w dyscyplinie nauki prawne i co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym (dotychczasowa wersja zakładała jednego członka mającego wykształcenie w dyscyplinie nauki prawne i co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze świadczeniem pomocy prawnej w zakresie prawa medycznego lub tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym)

Co więcej, zgodnie z aktualną wersją projektu do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie należało:

  • sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego;
  • prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;
  • współpraca z Prezesem Urzędu w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;
  • rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego i prowadzenie listy.

Jak zostało powyżej wskazane, jednym zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych oraz pracowników obsługujących te komisje. Szkolenia te będą dotyczyły zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego. Zakres szkoleń będzie się pokrywał. Należy zauważyć, że w ramach przygotowywania uruchomienia specjalnego portalu UE do obsługi wniosków o pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, takie szkolenia są już prowadzone przez Europejską Agencję Leków za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych. Zakres merytoryczny szkoleń nie powinien być określany ustawowo, aby możliwe było elastyczne dostosowanie tematyki szkoleń do potrzeb komisji bioetycznych i ich pracowników.

Nowa wersja projektu została sporządzona 10 stycznia 2022.

Link:

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12346302/katalog/12784810#12784810

https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12346302/12784826/12784827/dokument539710.pdf


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy,biuro@kondrat.pl

Holler Box