NOWELIZACJA USTAWY O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

Rządowe Centrum Legislacji dnia 30 czerwca 2021 r. opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Celem projektu ustawy jest poprawa stanu zdrowia populacji, poprzez optymalizację wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii.

Poniżej przedstawiono 10 najważniejszych postulatów projektowanej ustawy refundacyjnej.

  1. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił jak dotychczas nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ.
  2. Zmianie ulegają zasady dotyczące udziału firm farmaceutycznych w tzw. paybacku, w sytuacji, gdyby doszło do przekroczenia budżetu na refundację. Payback nie będzie bowiem rozliczany w ramach całego budżetu refundacyjnego w skali roku (jak dotychczas), ale kwartalnie z uwzględnieniem podziału na grupy limitowe i kategorie refundacyjne.
  3. Proponuje się wprowadzenie urzędowej marży hurtowej na poziomie nie wyższej niż 5% urzędowej ceny zbytu dla produktu wyznaczającego limit. Dla leków wymagających przechowywania w temperaturze 2-8 st. C marża planowo będzie wynosiła 7,5%.
  4. Proponuje się odejście od wskazywania w rozporządzeniu MZ sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim i wobec tego uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez MZ.
  5. Przewiduje się wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
  6. Przewiduje się wprowadzenie pojęcia „tajemnicy refundacyjnej”, polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną.
  7. Proponuje się wydłużenie terminu publikacji obwieszczeń refundacyjnych z 2 na 3 miesiące, co przyczyni się do lepszego gospodarowania tymi produktami w aptekach oraz zapewni większą stabilizację i pewność finansową pacjentów.
  8. Zmianie ulega sposób liczenia DDD w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych). Proponuje się przyjąć do obliczeń koszt DDD substancji czynnej mającej największy udział wśród substancji czynnych, powiększoną o 50% kosztu DDD lub liczby DDD kolejnej najtańszej spośród pozostałych substancji czynnych zawartych w tym leku.
  9. Przewiduje się wprowadzenie nowych instytucji prawnych mających na celu zwiększenie produkcji leków lub substancji czynnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w konsekwencji zwiększenie Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).
  10. Planuje się wprowadzenie mechanizmów zachęcających do produkcji leków w Rzeczypospolitej Polskiej. Im proces produkcji leku będzie obejmował więcej etapów prowadzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (np. produkcja substancji czynnej albo wykorzystanie do produkcji leku substancji czynnej produkowane w Rzeczpospolitej Polskiej), możliwe będzie wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji.

Projektowana ustawa znajduje się obecnie na etapie konsultacji publicznych:

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12348505


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy,  biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com/pl

Holler Box