Dnia 21 listopada 2018 r. zapadł kluczowy dla przedsiębiorców farmaceutycznych Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie dopuszczalności umieszczenia produktu leczniczego stosowanego we wskazaniach, które nie wynikają z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wykazie leków objętych refundacją ze środków publicznych (refundacja off-label).
Wyrok został wydany w następstwie sporu powstałego pomiędzy następującymi interesariuszami: spółką Novartis Farma, Włoską Agencją Leków, podmiotem odpowiedzialnym Roche Italia oraz Najwyższą Radą Zdrowia.
Jak wynika z Wyroku, produkty lecznicze: Avastin i Lucentis zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej. Pozwolenie dla Avastinu zostało wydane wyłącznie dla wskazań onkologicznych, zaś dla Lucentisu dla wskazań związanych z leczeniem chorób oczu, w szczególności w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. Oba produkty różnią się pod względem strukturalnym, farmakologicznym a także pod względem opakowania i ceny jednostkowej.
W Wyroku czytamy, że właśnie ze względu na dużą różnicę cen tych leków, produkt leczniczy Avastin był bardzo często przepisywany do celów leczenia chorób oka, które to wskazanie wykraczało poza zakres zarejestrowanych wskazań do zastosowania tego leku w terapii pacjentów. Celem zastosowania produktu leczniczego w leczeniu chorób oka, Avastin musiał w pierwszej kolejności zostać przepakowany z oryginalnej fiolki w taki sposób, aby można było go następnie aplikować pacjentom w ramach iniekcji bezpośrednio do ciała szklistego.
W 2014 r. Włoska Agencja Leków umieściła produkt leczniczy Avastin w wykazie leków refundowanych z przeznaczeniem do zastosowania w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków. Chodziło m.in. o konieczność przepakowywania produktu przez wyspecjalizowany personel medyczny, wyłącznie w aptekach szpitalnych oraz podawanie go pacjentom pod warunkiem uprzedniego przekazania im informacji o istnieniu terapii alternatywnych, których to koszt dla krajowego systemu opieki zdrowotnej był jednak kilkunastokrotnie wyższy.
Decyzję Włoskiej Agencji Leków zaskarżył przed organy krajowe inny producent leków uznając, iż objęcie decyzją refundacyjną produktu leczniczego Avastin w zakresie zastosowania go w leczeniu okulistycznym, zgodnie z przepisami krajowymi, może być niezgodne z przepisami Dyrektywy 2001/83[1].
W tej sytuacji zdecydowano się zwrócić do TSUE z pytaniami dotyczącymi ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje unijne w relacji do regulacji krajowych pozwalających na objęcie refundacją ze środków publicznych leku we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (refundacja off-label).
W związku z powyższym TSUE wskazał po pierwsze, że organizacja i zarządzanie krajowym systemem zdrowotnym jest obowiązkiem państw członkowskich Unii Europejskiej, obejmującym także uprawnienie w zakresie ustalania cen produktów leczniczych oraz obejmowania produktów leczniczych krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego. Przy wykonywaniu wskazanego obowiązku państwa członkowskie są jednak zobowiązane do przestrzegania przepisów unijnych.
W dalszej kolejności TSUE podkreślił, że przepisy unijne nie zabraniają stosowania produktów leczniczych poza wskazaniami przewidzianymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ani też przepakowywania produktów leczniczych w celu takiego użycia, a wymagają jedynie, aby powyższe czynności były wykonywane zgodnie z wymogami określonymi tymi przepisami. Wymogi te obejmują m.in. warunek posiadania przez podmiot odpowiedzialny pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz posiadania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Niezależnie od powyższego, TSUE wskazał, iż w okolicznościach niniejszej sprawy, przepisy unijne nie stoją na przeszkodzie do stosowania produktu leczniczego poza wskazaniami wymienionymi w pozwoleniu do dopuszczenia do obrotu (jednak po uprzednim jego przepakowaniu), i co więcej nie jest wymagane ani osobne zezwolenie na wytwarzanie tego leku, ani nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wreszcie, Trybunał wskazał, iż do sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem leków zarejestrowanych w procedurze centralnej uprawniona jest Europejska Agencja Leków jak i organy krajowe, które jednak nie zastępują organu europejskiego, lecz gwarantują dodatkową ochronę nad obrotem produktami leczniczymi.
Więcej informacji znajduje się pod następującym adresem strony internetowej:
[1] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Autorzy: Dominika Chrabańska – adwokat i Katarzyna Hałaburda- prawnik
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl