Kiedy producent mimo braku dowodów naukowych może odpowiadać za wyprodukowaną szczepionkę?
Trybunał Sprawiedliwości (TSUE) uznał, iż sąd rozpoznający sprawę co jej istoty może uznać, że określone okoliczności faktyczne takie jak zbieżność czasowa między podaniem szczepionki a chorobą będącą jej skutkiem, brak przedmiotowej choroby w osobistej i rodzinnej historii zachorowań oraz odnotowanie znacznej liczby przypadków zachorowań przez inne osoby w związku z przyjęciem preparatu, pozwalają uznać że szczepionka jest wadliwa. W myśl wyroku TSUE te określone okoliczności faktyczne pozwalają na przyjęcie powyższego twierdzenia, nawet pomimo tego, iż środowisko naukowe nie jest zgodne co do szkodliwości danej szczepionki a badania medyczne nie wykazały istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej.
Między grudniem 1998r. a sierpniem 1999r. pan N.W. przyjął, w celu nabycia odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczepionkę w trzech zastrzykach wyprodukowaną przez Sanofi Pasteur. Z końcem 1999r. u N.W. zaczęły pojawiać się różne dolegliwości zdrowotne, co w listopadzie 2000 r. doprowadziło do zdiagnozowania u niego stwardnienia rozsianego, z powodu którego zmarł w 2011r. W 2006 r. chory wraz z rodziną wniósł przeciwko spółce Sanofi Pasteur powództwo o odszkodowanie za domniemane szkody, które jak twierdzili powodowie, ponieśli w wyniku podania N.W. szczepionki. Na poparcie swojego żądania podnieśli, że argumenty takie jak zbieżność czasowa między podaniem szczepionki a zachorowaniem na stwardnienie rozsiane oraz brak tej choroby zarówno w osobistej jak i rodzinnej historii zachorowań, mogą być źródłem poważnych, precyzyjnych i spójnych domniemań co do istnienia wady szczepionki i istnieniem związku przyczynowego między jej podaniem a zachorowaniem na ową chorobę.
Żądanie Powodów zostało uwzględnione przez Tribunal de grande instance de Nanterre (sąd okręgowy w Nanterre, Francja) jednakże wyrok ten został uchylony przez Cour d’appel de Versailles (sąd apelacyjny w Wersalu, Francja), który w swoim wyroku uznał, że argumenty powodów nie mogą stanowić poważnych, precyzyjnych i spójnych domniemań co do istnienia wady wspominanej szczepionki a tylko co do istnienia związku przyczynowego między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby. Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej na powyższy wyrok Cour de cassation (trybunał kasacyjny) uchylił go podnosząc, iż argumenty podniesione przez państwa W. pozwalały w wystarczający sposób stwierdzić, iż istniał związek przyczynowy między zachorowaniem a podaniem szczepionki. Nie zbadano natomiast czy nie stanowią one także poważnych, precyzyjnych i spójnych domniemań wadliwości szczepionki.
Następnie rozpoznający sprawę Cour d’appel de Paris (Sąd apelacyjny w Paryżu, Francja) oddalił powództwo uznając w szczególności, że nie istnieje konsensus naukowy, który przemawiałby o istnieniu związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B a zachorowaniem na stwardnienie rozsiane. Sąd ten uwzględnił ponadto stanowisko krajowych i międzynarodowych organów sanitarnych, które również wykluczyły związek między ryzykiem wystąpienia choroby demielinizacyjnej centralnego lub obwodowego układu nerwowego a tego rodzaju szczepieniem.
Tu francuski Cour de cassation (trybunał kasacyjny), rozpoznający ponowną skargę kasacyjną na wyrok wydany przez Cour d’appel de Paris, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy mimo braku konsensusu w środowisku naukowym i w świetle okoliczności – że w myśl unijnej dyrektywy 85/374/WE w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe – rolą poszkodowanego jest udowodnienie szkody, wady i związku przyczynowego, sąd może oprzeć się na poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłankach w celu wykazania wady szczepionki i związku przyczynowego między tą szczepionką a chorobą. Warto zaznaczyć, iż w spawie powodowie powoływali się w szczególności na zbieżność czasową miedzy podaniem szczepionki a pojawieniem się choroby, brak tej choroby w osobistej i rodzinnej historii zachorowań oraz bardzo dobry stan zdrowia N.W przed przyjęciem szczepionki.
TSUE w wyroku z dnia 21 czerwca 2017r. uznał, iż art. 4 dyrektywy Rady 85/374/EWG stanowiący, że „na osobie poszkodowanej spoczywa ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą”, nie sprzeciwia się krajowej regule dowodowej, w myśl której sąd rozpoznający sprawę co do jej istoty może stwierdzić istnienie wad szczepionki oraz pojawienie się związku przyczynowego między wadą tej szczepionki a zachorowaniem, nawet wobec braku pewnych i niepodważalnych dowodów. Jednakże do stwierdzenia istnienia wad oraz związku przyczynowego koniecznie jest wystąpienie zbioru poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek, w sytuacji gdy zbiór ten pozwala uznać sądowi, z wystarczająco wysokim stopniem prawdopodobieństwa, że wniosek przez niego wysunięty odpowiada rzeczywistości.
Reguła ta nie może jednak zdaniem TSUE sama w sobie prowadzić do odwrócenia spoczywającego na poszkodowanym ciężaru dowodu w rozumieniu wyżej wspomnianego art. 4 dyrektywy Rady. Pozostawia ona w kwestii poszkodowanego przedstawienie różnych przesłanek, których zbiór umożliwi rozpoznającemu sprawę sądowi krajowemu zajęcie stanowiska w kwestii istnienia wady szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a doznaną szkodą.
Zdaniem Trybunału wykluczenie wszystkich środków dowodowych innych niż pewny dowód oparty na badaniach medycznych skutkowałby nadmiernym utrudnieniem, a nawet uniemożliwieniem pociągnięcia producenta do odpowiedzialności. TSUE uściślił jednak wobec powyższego, że zadaniem sądów krajowych jest upewnienie się, że przedstawione przesłanki są rzeczywiście na tyle poważne, precyzyjne i spójne aby uzasadnić wniosek, że zaistnienie wady produktu stanowi najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody oraz że szkoda i związek zostały wykazane. Niemniej jednak TSUE podkreśla, że sąd powinien zachować przy tym swobodę oceny w tej kwestii czy przedstawiane dowody są przedstawiane w wymagany prawem sposób.
Trybunał podkreślił, iż przytaczane już tu kilkakrotnie elementy takie jak zbieżność czasowa między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, brak osobistej i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę, jak też istnienie znacznej liczby odnotowanych przypadków zapadnięcia na tę chorobę w następstwie przyjęcia takich szczepionek czy nawet pogorszenie się stanu zdrowia poszkodowanego bezpośrednio po przyjęciu szczepionki – stanowiły przesłanki, które razem w stosownym wypadku, mogłyby skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany spełnił ciężar dowodowy. A mogłoby tak być w szczególności w sytuacji, gdyby powyższe przesłanki doprowadziły sąd do uznania, po pierwsze, że podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania choroby, a po drugie, że owa szczepionka nie zapewnia poziomu bezpieczeństwa, jakiego można racjonalnie oczekiwać.
Źródło: Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 czerrwca 2017r. sygn. C-621/15
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C-621/15
Autor: Katarzyna Halaburda – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.pixabay.com