URPL: Informacja ws. udostępniania ukraińskojęzycznych i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów

Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie udostępniania przez podmioty odpowiedzialne ukraińskojęzycznych i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów.

Zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu, podjęcie inicjatywy rozpowszechniania przygotowanych przez podmioty odpowiedzialne w związku z kryzysem humanitarnym w Ukrainie ukraińskojęzycznych i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów nie wymaga składania do Urzędu wniosków o dokonanie zmian danych objętych pozwoleniem ani zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ani też badań czytelności ulotki informacyjnej.

Odpowiedzialność za rzetelność, jakość i czytelność tłumaczeń druków informacyjnych sporządzanych w takim trybie, jak również sposób ich dystrybucji spoczywa wyłącznie na  podmiotach odpowiedzialnych.

Link: https://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-25-marca-2022-r-w-sprawie-udost%C4%99pniania-przez-podmioty


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box