Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 6 sierpnia 2021 r. ws. zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z udziałem małoletnich.
„Informacja ta stanowi odpowiedź na obserwowane w ostatnich dniach nasilone działania kwestionujące zasadność szczepień oraz szerzącą się dezinformację i mity dotyczące udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek” – jak wyjaśnił Prezes Urzędu Grzegorz Cessak.
Zdaniem Prezesa Urzędu „badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji. Bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek”.
Prezes Urzędu wyjaśnił, iż „badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji. Brak produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej skutkuje w efekcie niedostępnością odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom”.
Prezes Urzędu zapewnił również, że „badania kliniczne z udziałem małoletnich są dokładnie kontrolowane, monitorowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną celem zapewnienia ochrony ich uczestników, przede wszystkim zaś dobrowolne”.
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://pl.freepik.com