URPL: Informacja ws. zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 6 sierpnia 2021 r. ws. zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z udziałem małoletnich.

„Informacja ta stanowi odpowiedź na obserwowane w ostatnich dniach nasilone działania kwestionujące zasadność szczepień oraz szerzącą się dezinformację i mity dotyczące udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek” – jak wyjaśnił Prezes Urzędu Grzegorz Cessak.

Zdaniem Prezesa Urzędu „badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji. Bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek”.

Prezes Urzędu wyjaśnił, iż „badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji. Brak produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej skutkuje w efekcie niedostępnością odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom”.

Prezes Urzędu zapewnił również, że „badania kliniczne z udziałem małoletnich są dokładnie kontrolowane, monitorowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną celem zapewnienia ochrony ich uczestników, przede wszystkim zaś dobrowolne”.

Link: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-6-sierpnia-2021-roku-w-sprawie-zasad-prowadzenia-bada%C5%84-klinicznych


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pl.freepik.com

Holler Box