Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z 16 grudnia 2021 r. w sprawie uruchomienia przez Europejską Agencję Leków inicjatywy Regulatory Science Research Needs.
Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała listę kwestii regulacyjnych, które wymagają dalszych badań. Są one ukierunkowane na zlikwidowanie luk oraz usprawnienie procesu opracowywania i oceny produktów leczniczych (link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/regulatory-science-research-needs_en.pdf).
EMA zidentyfikowała około stu konkretnych kwestii opublikowanych na liście potrzeb badawczych w zakresie nauk regulacyjnych. Tematy te, jak i sama inicjatywa, wyłoniły się w wyniku konsultacji z interesariuszami, które stanowiły podstawę opracowania Strategii Nauk Regulacyjnych do 2025 r. EMA przeprowadziła wywiady z przewodniczącymi swoich komitetów naukowych oraz grup roboczych a także z ekspertami zewnętrznymi i liderami grup interesariuszy.
Zarówno w przypadku leków weterynaryjnych, jak i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, tematy zostały podzielone na cztery kategorie. Wśród nich znajdują się:
- integracja nauki i technologii w opracowywaniu leków;
- wspólne generowanie dowodów w celu poprawy naukowej jakości ocen;
- dostęp do leków zorientowany na pacjenta we współpracy z systemami opieki zdrowotnej;
- pojawiające się zagrożenia dla zdrowia i dostępność/wyzwania terapeutyczne.
Publikując tę listę, EMA stara się zachęcić przedstawicieli środowiska naukowego oraz organizacje finansujące do rozważenia zajęcia się tymi kwestiami w swoich programach badawczych i dzielenia się swoimi odkryciami i wynikami z organami regulacyjnymi. Angażując się w inicjatywę Regulatory Science Research Needs, naukowcy i sponsorzy będą mogli zobaczyć swoje odkrycia przełożone na praktykę regulacyjną, rozwój leków i zdrowie publiczne.
EMA zachęca wszystkich badaczy i sponsorów, zainteresowanych inicjatywą Regulatory Science Research Needs, do kontaktu bezpośrednio z Agencją. Dnia 18 stycznia 2022 r. odbędzie się specjalne seminarium internetowe skierowane do pacjentów, środowiska naukowego, współpracujących grup badawczych oraz pracowników opieki zdrowia, podczas którego zostaną wyjaśnione wszelkie kwestie związane z inicjatywą. Wydarzenie będzie transmitowane na żywo (link: https://www.ema.europa.eu/en/events/regulatory-science-research-needs-launch-event ).
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-launches-regulatory-science-research-needs-initiative
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl