URPL: Prowadzenie badań klinicznych a sytuacja na Ukrainie

Dnia 31 marca 2022 r. na stronie URPL opublikowano komunikat Prezesa Urzędu ws. wpływu sytuacji na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych.

W związku z obecną sytuacją w Ukrainie wielu ukraińskich uczestników badań klinicznych straciło możliwość kontynuacji leczenia, co może stanowić dla nich w wielu przypadkach poważne zagrożenie zdrowotne.

Prezes Urzędu poinformował, że osoby z Ukrainy mogą kontynuować w Polsce rozpoczęte na Ukrainie leczenie w ramach badań klinicznych. Co istotne, nie ma konieczności uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na relokację uczestników pomiędzy ośrodkami prowadzącymi dane badanie kliniczne (dotyczy to również relokacji uczestników z innych krajów).

Decyzję o możliwości relokacji uczestników badań klinicznych z Ukrainy do polskich ośrodków procesu podejmuje sponsor badania w porozumieniu z badaczami, biorąc pod uwagę sytuację danego pacjenta. Jest to możliwe dla badań klinicznych, które uzyskały pozwolenie w Polsce. Prowadząc relokację należy wziąć pod uwagę możliwości rekrutacyjne ośrodków badawczych oraz dostępność leku badanego.

Zgodnie z ICH GCP język, w jakim przekazywana jest ustna i pisemna informacja o badaniu oraz formularz świadomej zgody na udział w badaniu powinien być zrozumiały dla osoby mającej brać udział w badaniu, czy też jej prawnego przedstawiciela lub bezstronnego świadka. Dobór języka przekazywanych pisemnych informacji (ukraiński, rosyjski, polski, angielski) należy dostosować do znajomości języków konkretnego uczestnika. Optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest obecność w ośrodkach badawczych personelu mówiącego w języku ukraińskim jako wsparcia w kontakcie z badaczem i zespołem badawczym. Proces wyrażenia świadomej zgody powinien być prowadzony z wykorzystaniem zatwierdzonych wersji informacji dla pacjenta, formularza świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych. Wersje ukraińskie/rosyjskie powinny być tłumaczone przez certyfikowanych tłumaczy.

Dodatkowo w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie Polski w badaniach klinicznych obowiązuje ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Przed przeprowadzeniem relokacji należy więc przeanalizować, czy ubezpieczenie dla danego badania nie powinno być zmienione w związku ze zmieniającą się liczbą uczestników w Polsce (od liczby uczestników otrzymujących lek badanych lub będących w grupie kontrolnej zależy wysokość sumy gwarancyjnej).

Prowadząc proces relokacji uczestników z Ukrainy sponsor powinien informować Prezesa Urzędu o zwiększeniu liczby pacjentów wraz z aktualizacją dokumentu ubezpieczenia (jeżeli dotyczy), chyba że wzrost jest istotny w ujęciu bezwzględnej liczby uczestników.

Zaleca się szczegółowe przedstawienie rozwiązań zastosowanych w związku z relokacją wraz z liczbą pacjentów w raportach rocznych z postępu z badania. W sytuacjach wyjątkowych, w których proces relokacji wymaga, aby sponsor albo badacz odstąpili od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego, należy zgłaszać takie sytuację jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 37y ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Informacja o natychmiastowych środkach bezpieczeństwa powinna zawierać szczegółową ocenę ryzyka wynikającego z wprowadzanych zmian.

Link: https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-31032022-r-w-sprawie-wp%C5%82ywu-sytuacji-na-ukrainie-na-prowadzenie


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box