URPL: ważna informacja dot. stosowania dwutlenku tytanu w produktach leczniczych

W informacji Prezesa Urzędu z dnia 11 lipca 2022 r. w sprawie sposobu dwutlenku tytanu (TiO2) (E171) w produktach leczniczych, wskazano iż na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowano zaktualizowaną listę pytań i odpowiedzi z zakresu jakości, część 2 (Quality of medicines questions and answers: Part 2) zawierającą dodatkowe informacje dotyczące stosowania dwutlenku tytanu w produktach leczniczych (link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/qa-quality/quality-medicines-questions-answers-part-2#replacement/removal-of-titanium-dioxide-(tio2)-in-medicines.-technical-and-procedural-guidance.-new-july-2022-section ).

Opublikowane zalecenia EMA są konsekwencją rozporządzenia 2022/63, a także wcześniejszej opinii EMA (EMA/504010/2021) z dnia 8 września 2021 r. przygotowanej na wniosek KE. Powyższe regulacje prawne i opinie w zakresie produktów leczniczych zawierających dwutlenek tytanu wynikają z opublikowanych w dniu 6 maja 2021 r. przez EFSA doniesień na temat braku możliwości całkowitego wykluczenia obaw o genotoksyczność i w konsekwencji braku możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu dziennego, dopuszczalnego spożycia dwutlenku tytanu.

Jednocześnie Prezes Urzędu informuje, że zgodnie z art. 1 dyrektywy 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych:

„W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych i art. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.”

Dyrektywa 94/36/WE w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych zawierająca wykaz dopuszczonych barwników do żywności została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008, do którego odnosi się ww. rozporządzenie Komisji Europejskiej (UE) 2022/63 z dnia 14 stycznia 2022 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008.

Link:

https://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-11-lipca-2022-r-w-sprawie-sposobu-dwutlenku-tytanu-tio2-e171-w


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box