URPL: Ważna informacja w sprawie sposobu składania dokumentacji od podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych

Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie sposobu składania dokumentacji od podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Prezes Urzędu poinformował, iż dotychczas nie przewidziano ani nie opisano procedury zamkniętej dla opisu metod analitycznych od podmiotów kontraktowych. Procedura zamknięta jest jedynie usankcjonowana prawnie dla właściciela ASMF w zakresie dokumentacji dotyczącej substancji czynnych (tzw. procedura ASMF), gdzie część informacji dotyczących procesu wytwarzania API przedstawia się w części zamkniętej ASMF. Przy czym takiej części zamkniętej nie przewidziano dla podmiotów kontraktowych.

W związku z tym wszelkie niezbędne informacje wymagane dla dokumentacji dotyczące metod badania zanieczyszczeń: pozostałości pestycydów, zawartości aflatoksyn oraz metali ciężkich (opis metod, walidacje) w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych powinny być złożone przez Podmiot odpowiedzialny oraz włączone do dokumentacji rejestracyjnej.

Podmiot Odpowiedzialny podlega bowiem obowiązkowi wynikającemu z art. 36 g ust.1 pkt 17 ustawy Prawo farmaceutyczne polegającym na wprowadzaniu ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego ze złożeniem opisów metod badawczych do których odnosi się specyfikacja oraz raporty walidacyjne.

Biorąc powyższe pod uwagę, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dostosowania dokumentacji produktu leczniczego roślinnego ww. zakresie w terminie 2 lat od publikacji powyższej informacji.

Link: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-23-lipca-2021-r-w-sprawie-sposobu-sk%C5%82adania-dokumentacji-od


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com

Holler Box