Jaki numer identyfikacyjny należy umieścić na opakowaniu leku po 9 lutego 2019 r.?

W związku z wejściem w życie przepisów dotyczących weryfikacji autentyczności produktów leczniczych pojawiło się wiele niejasności w szczególności w zakresie chociażby umieszczenia numerów identyfikacyjnych na opakowaniach leków.

Problem pojawia się w sytuacji, w której w na opakowaniu leku producent umieszcza jednocześnie 2 kody – „stary” 13-cyfrowy kod EAN oraz kod 2D (zgodny z systemem GS1), zaś numery identyfikacyjne zapisane w nich są różne. Pojawia się wówczas pytanie o to, który kod ma służyć do weryfikacji leku oraz w jaki sposób dokonać zmiany oznakowania opakowania, aby było ono zgodne z przepisami.

W dniu 28 maja 2019 r. Prezes URPL wydał oficjalny komunikat, w którym poinformował, że opakowanie produktu leczniczego może być identyfikowane wyłącznie za pomocą jednego numeru identyfikacyjnego (kod EAN/GTIN) określonego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Co istotne, na opakowaniach mogą być umieszczone jednocześnie dwa kody: kod EAN oraz kod 2D, pod warunkiem że numery identyfikacyjne są takie same (poza dodanym zerem).

Nie jest dopuszczalne, aby w kodzie 2D był umieszczony inny numer identyfikacyjny niż w kodzie EAN i pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego miało dwa różne numery identyfikacyjne, jeden z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a drugi z puli podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić kod GTIN z własnej puli numerów identyfikacyjnych, musi taką zmianę zgłosić do Prezesa URPL i uzyskać decyzję w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komunikat Prezesa URPL dostępny jest pod następującym adresem strony internetowej: http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-z-dnia-28-maja-2019-roku-w-sprawie-numer%C3%B3w-identyfikacyjnych-kod-eangtin-umieszczonych-na.


Autor:  Dominika Chrabańska 
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

Holler Box