Ograniczenia w sprzedaży leków zawierających substancje psychoaktywne

Trwają prace legislacyjne nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży [dalej: Rozporządzenie].

Aktualnie projekt Rozporządzenia został skierowany do konsultacji publicznych. Termin na zgłaszanie ewentualnych uwag w ramach konsultacji upływa 27 października 2016 r.

W uzasadnieniu projektu Rozporządzenia jako cel omawianej regulacji wskazano „pilną potrzebę ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków”.

W wykazie substancji o działaniu psychoaktywnym – stanowiącym załącznik do Rozporządzenia –  znajdują się:

  • pseudoefedryna [pseudoephedrinium],
  • kodeina [codeinum],
  • dekstrometorfan [dextromethorphanum],

Rozporządzenie obejmuje powyższe substancje we wszystkich występujących solach.

Art. 71a ust 1. p.f. – wchodzący w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. – expressis verbis stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, posiadającymi kategorię dostępności “wydawane bez przepisu lekarza – OTC“, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.

Ustawodawca wprowadza ograniczenie wydawania z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych „leków bez recepty”, ustanawiając maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby.

Rozporządzenie przewiduje następujące limity substancji o działaniu psychoaktywnym w produkcie, stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży:

  • pseudoefedryna – 720 mg
  • kodeina – 150 mg
  • dekstrometorfan – 360 mg

Produkty lecznicze o składzie przekraczającym ustanowione limity zawartości ww. substancji mogą zostać wydane wyłącznie w przypadku przepisania ich przez lekarza na recepcie.

Celem lepszego zobrazowania sytuacji, poniżej przedstawiono przykładowe produkty lecznicze oraz zawartość w ich składzie (zgodnie z treścią ulotek) substancji psychoaktywnych, objętych Rozporządzeniem:

Kodeina [i jej sole] pojawia się w składzie takich leków jak np.:

  • Thiocodin (1 tabletka zawiera – 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego),
  • Nurofen Plus (1 tabletka zawiera – 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego),

Dekstrometorfan [i jego sole] pojawiają się w składzie takich leków jak np.:

  • Gripex Max (1 tabletka zawiera 15 mg – bromowodorku dekstrometorfanu)
  • Grypostop (1 tabletka zawiera 15 mg – bromowodorku dekstrometorfanu)
  • Gripex (1 tabletka zawiera 10 mg – bromowodorku dekstrometorfanu)

Pseudoefedryna [i jej sole] występują m.in. w składzie takich leków jak:

  • Ibuprom Zatoki (1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny).
  • Grypostop (1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny).
  • Gripex (1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny).

Na przykładzie produktu leczniczego o nazwie „Gripex” można wskazać – że przy założeniach zgodnych z Rozporządzeniem i ustawionym w nim limitem zawartości substancji w produkcie leczniczym, który nie może przekroczyć przy jednorazowej sprzedaży produktu – 720 mg pseudoefedryny [we wszystkich występujących solach] – jednorazowy zakup leku „Gripex” będzie mógł obejmować przykładowo jedno opakowanie zawierające maksymalnie 24 tabletki o składzie, w którym znajduje się – zgodnie z ulotką –  30 mg chlorowodorku pseudoefedryny/1 tabl.

Przepisy w zakresie ograniczenia wydawania produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC [tj. dostępnych bez recepty], ze względu na limit zawartych w nich substancji o działaniu psychoaktywnym, wejdą w życie 1 stycznia 2017 r. Jeśli chodzi o produkty lecznicze, wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie nowych regulacji, będą one wydawane wyłącznie w ilości do jednego opakowania.

Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego określonego w art. 71a ust 5 ustawy z dnia 6 września 2001 – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., poz. 271, z późń. zm.), dodanego ustawą z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2015.875 z późń. zm.).


Więcej informacji można znaleźć pod adresem strony internetowej:  http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12290603


Autor: Paulina SurowiecKancelaria KONDRAT i Partnerzy


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Holler Box