Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) wprowadza możliwość refundacji produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (OTC). Na podstawie nowej instytucji minister zdrowia przygotuje listę leków OTC, które mogłyby być refundowane, a podmiot odpowiedzialny zdecyduje, czy złoży wniosek o objęcie refundacją. Przepisy umożliwiające refundację leków wydawanych bez przepisu lekarza wejdą w życie 1 listopada 2023 r.
Leki OTC należą do jednej z pięciu kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Produkty lecznicze niespełniające warunków do zaliczenia ich do kategorii dostępności:
- „wydawane z przepisu lekarza – Rp”,
- „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz”,
- „wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw”,
- „stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz”,
zalicza się do kategorii dostępności „produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Zakwalifikowanie danego produktu leczniczego do określonej kategorii dostępności ma wpływ na możliwość sprzedaży wysyłkowej, dostępność w podmiotach innych niż apteki i punkty apteczne czy też dopuszczalność reklamy takiego produktu.
Zgodnie z nową instytucją refundacji leków OTC, minister zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa (dodany mocą DNUR art. 30a ust. 1 ustawy refundacyjnej). Chodzi zatem o leki stosowane przewlekle, rekomendowane w wytycznych postępowania klinicznego.
Na zlecenie ministra zdrowia Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowuje wykaz takich leków, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika. Wykaz ten ma zostać opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej. Następnie minister zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, ma opublikować na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie wykazu przekazanego przez AOTMiT oraz poinformować podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Do tych wniosków nie będzie stosowany przepis art. 35 ustawy refundacyjnej, co oznacza, że nie będzie miała zastosowania analiza weryfikacyjna AOTMiT, przedstawienie stanowiska Rady Przejrzystości ani rekomendacji Prezesa AOTMiT.
Wprowadzenie nowej instytucji wywołało również w przestrzeni publicznej dyskusję na temat reklamy tych produktów. Zgodnie z art. 57 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
1) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
Zakaz dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
Po objęciu refundacją leku OTC reklama takiego produktu do publicznej wiadomości byłaby zabroniona.
Zgodnie z raportem IQVIA „Podsumowanie rynku aptek w Polsce. Raport miesięczny – lipiec 2023 r.” za 32% obrotu przeciętnej apteki odpowiada sprzedaż refundowanych leków na receptę. Leki na receptę, ale nierefundowane odpowiadają za 24% obrotu aptek. Leki bez recepty odpowiadają średnio, za 33% obrotu placówek. Pozostałe 11% obrotu stanowi sprzedaż innych produktów, tj. wyroby medyczne, kosmetyki czy suplementy.
Autor: Roksana Strubel – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl