W dniu 12 marca 2019 r. do Sejmu został skierowany projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne przygotowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości[1].

Projekt Ustawy ma na celu w szczególności wprowadzenie gruntownych zmian w przedmiocie karalności zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi.

NOWE ZASADY ZBYCIA I NABYCIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Nowelizacja ściśle określa przypadki, w których apteka będzie mogła zbyć leki.

Warto w tym miejscu pochylić się nad projektowanym art. 86a Prawa farmaceutycznego. Dotychczas przepis ten wprowadzał wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych.

W Uzasadnieniu do Projektu podkreślono, że dotychczasowa regulacja nie obejmowała wielu sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do innych przedsiębiorców niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych.

W Uzasadnieniu do Nowelizacji wskazano, że „projektowane zmiany w art. 86a Prawa farmaceutycznego dążą do jednoznacznego wskazania, że zasadniczym celem funkcjonowania apteki i punktu aptecznego jest zbycie, na zasadach określonych w ustawie lub w przepisach odrębnych, produktu leczniczego wyłącznie:

• w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
• w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego;
• nieodpłatnie, na zasadach określonych w przepisach.

Nieodpłatne przekazanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny wymagać będzie zgody właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Nieodpłatne przekazanie może nastąpić na rzecz domu pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w ustawie o pomocy społecznej[2], na rzecz organu władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej lub podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania.

Nowelizacja wprowadza wyraźny zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze u podmiotów prowadzących obrót detaliczny.

WALKA Z NIELEGALNYM WYWOZEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego doprecyzowuje zakres odpowiedzialności osób biorących udział w obrocie produktami leczniczymi. Odpowiedzialności karnej ma podlegać bowiem każdy, kto bierze udział w nielegalnym pozyskiwaniu i wywozie leków.

Podmiot, który zbywa produkt leczniczy z naruszeniem zasad legalnej sprzedaży z aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych ma podlegać karze pozbawienia do lat 5. Tej samej karze będzie podlegał podmiot, który dokona zbycia produktu objętego refundacją wbrew zasadom określonym w Projekcie. Taką samą sankcją zagrożone będzie również zachowanie polegające na zaopatrywaniu się w produkty lecznicze przez hurtownię farmaceutyczną od podmiotów innych niż określone w Prawie farmaceutycznym.

Odpowiedzialności karnej podlegać ma również ten, kto nabywa, zbywa, wywozi poza terytorium RP, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą ww. działań. Nadto, jeżeli przedmiotem czynu jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności, sprawca podlegać będzie karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Karalnym ma być również zachowanie polegające na wykonywaniu bez wymaganego zezwolenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

KONTROLA PAŃSTWOWEJ INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Projekt Ustawy poszerza dotychczasowe uprawnienia inspektorów w zakresie wstępu i oględzin kontrolowanych miejsc w hurtowni farmaceutycznej. Inspektorzy farmaceutyczni będą mieli bowiem pełny dostęp do wszystkich pomieszczeń hurtowni, w tym schowków i pomieszczeń zamkniętych. Autorzy Projektu proponują nadać inspektorom uprawnienie do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części, a w toku kontroli będą mogli oni skorzystać z pomocy funkcjonariuszy policji i Straży Granicznej.

Co istotne, za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych prowadzonych przez inspektora farmaceutycznego grozić ma kara do 3 lat pozbawienia wolności.

SPRZEDAŻ WYSYŁKOWA

Projektowana Ustawa rozszerza zakres przedmiotowy „sprzedaży wysyłkowej leków” o sprzedaż wyrobów medycznych objętych refundacją.

Projekt Ustawy zakłada, że sprzedaż wysyłkowa i dostarczanie produktów na zasadach określonych w Nowelizacji będą realizowane dla recept i zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawianych od dnia 1 lipca 2019 r.

Projekt Ustawy wraz z Uzasadnieniem jest dostępny pod następującym adresem strony internetowej: http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-16-19.

[1] Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (nr z Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów nr UD374, dalej jako: „Projekt”, „Projekt Ustawy”, „Nowelizacja”)

[2] Ustawa z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.)

Autorzy:  Dominika Chrabańska – adwokat, Wiktoria Jaromska-Gumkowska –  prawnik

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl