W dniu 24 sierpnia 2023 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał ustawę z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Nowelizacja nie tylko zmienia ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ale także wprowadza istotne zmiany do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przede wszystkim nowelizacja wprowadza możliwość odstąpienia przez organy inspekcji farmaceutycznej od cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku, gdy nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi zagrożonymi brakiem dostępności mają charakter znikomy.
Zgodnie z art. 37av ustawy – Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca, który ma zamiar dokonać zbycia lub wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych zagrożonych dostępnością, powinien dokonać zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W terminie 30 dni Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, sprzeciw wobec dokonania przedmiotowej transakcji.
Zgodnie dotychczas obowiązującymi przepisami dokonanie zbycia lub wywozu produktów leczniczych zagrożonych dostępnością przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obligowało organy inspekcji farmaceutycznej do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zakaz prowadzenia hurtowni farmaceutycznej była orzekany niezależnie od skali naruszania, także w sytuacji, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie planował zgłoszenia sprzeciwu.
Zgodnie z uchwaloną nowelizacją w art. 81 ustawy – Prawo farmaceutyczne, po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.”
Powyższe oznacza, że w przypadku zbycia lub wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych zagrożonych dostępnością, przed upływem terminu
na zgłoszenie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w sytuacji gdy waga naruszenia jest znikoma – inspekcja farmaceutyczna może odstąpić
od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Ustawa – Prawo farmaceutyczne nie definiuje pojęcia: „znikomej wagi naruszenia”. Biorąc pod uwagę ratio legis art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne, wydaje się, że kluczowe znaczenia – dla uznania, że naruszenie ma znikomą wagę – będzie miało ilość i rodzaj zbywanych/wywożonych produktów leczniczych.
Podkreślenia wymaga, że możliwość odstąpienia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie dotyczy naruszenie pozostałych postanowień art. 37av, tj.: braku zgłoszenia zbycia/wywozu produktów leczniczych zagrożonych dostępnością do Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokonanie zbycia/wywozy wbrew jego sprzeciwowi.
Opisana wyżej zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r.
Autor: Michał Pietrusiński – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl