W dniu 24 sierpnia 2023 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał ustawę z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wprowadza także istotne zmiany do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowelizacja przewiduje możliwość odstąpienia przez organy inspekcji farmaceutycznej od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
w przypadku, zbycia produktu leczniczego podmiotowi nieuprawnionemu, jeżeli waga naruszenia ma charakter znikomy.
Zgodnie z art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć produkt leczniczy wyłącznie:
- w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
- w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, wystawione zgodnie z obowiązującymi przepisami,
- w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wyżej wymienione, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze
o kategorii dostępności, OTC, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających
w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym.
Zgodnie z dotychczas obowiązującymi przepisami każde naruszenie postanowień ww. artykułu obligowało organy inspekcji farmaceutycznej do cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Nawet sprzedaż jednego opakowania produktu leczniczego
o kategorii dostępności OTC, zgodnie z art. 103 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne było podstawą do cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Art. 86a został wprowadzony do ustawy – Prawo farmaceutyczne w celu przeciwdziałania nielegalnej sprzedaży produktów leczniczych w ramach tzw.: „odwróconego łańcucha dostaw”.
Niestety konsekwencje wprowadzonych przepisów ponosili także uczciwi przedsiębiorcy, którzy z nielegalnym procederem nie mieli nic wspólnego. Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne tak samo sankcjonowały incydentalną sprzedaż pojedynczych opakowań produktów leczniczych OTC, która była wynikiem ludzkiej nieuwagi, jak zaplanowany proceder wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tysięcy opakowań produktów leczniczych, zagrożonych brakiem dostępności.
Zgodnie z uchwaloną nowelizacją w art. 103 ustawy – Prawo farmaceutyczne, po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu: „1b. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.”,
Powyższe oznacza, że w przypadku naruszenia art. 86a – gdy waga naruszenia jest znikoma, – organy inspekcji farmaceutycznej mogą odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Ustawa – Prawo farmaceutyczne nie definiuje pojęcia: „znikomej wagi naruszenia”. Biorąc pod powody wprowadzenia art. 86a do ustawy Prawo farmaceutyczne, wydaje się, że fundamentalne znaczenia – dla uznania, że naruszenie ma znikomą wagę – będzie miało ilość i rodzaj zbywanych produktów leczniczych, w szczególności, czy znajdowały się
na wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z obwieszczeniem ministra właściwego do spraw zdrowia.
Nowy przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r.
Autor: Michał Pietrusiński – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl