Dnia 8 kwietnia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projektowane rozporządzenie przewiduje wprowadzenie kilku zmian, szczególnie istotnych z punktu widzenia przedsiębiorców prowadzących reklamę produktów leczniczych.
- Zmiana treści ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Według resortu zdrowia, aktualnie stosowane ostrzeżenie nie wykazuje potencjału do budowania pożądanych postaw u odbiorców służących bezpieczeństwu stosowania produktów leczniczych zgodnie z ulotką. Powyższa sytuacja wpływa niekorzystnie na odbiorcę przekazu reklamowego, bardzo słabo reagującego na odczytane ostrzeżenie, co w konsekwencji może wpływać na nierozsądną i nieodpowiedzialną konsumpcję leków. Ministerstwo Zdrowia proponuje, by dotychczasową formułkę, zastąpić nową. Jednocześnie podaje do wyboru jej trzy warianty:
- „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”;
- „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”;
- „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.
Zdaniem resortu, proponowane nowe brzmienie ostrzeżeń buduje u odbiorcy pożądany nawyk konieczności zapoznawania się z ulotką informacyjną dołączoną do opakowania, która zawiera informacje dotyczące bezpiecznego dawkowania, stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz z wszelkimi przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego. Należy podkreślić, że ostrzeżenie nie było zmieniane od dnia wejścia w życie rozporządzenia (tj. od 28 listopada 2008 r.). Jednocześnie zjawisko stałego wzrostu liczby reklam produktów leczniczych zawierających przedmiotowe ostrzeżenie, a tym samym jego powtarzalność, kierowanych do publicznej wiadomości za pośrednictwem stacji telewizyjnych radiowych oraz innych mediów, wywołuje u adresata reklamy znużenie jego treścią i negatywne odniesienie się do jego treści, co może skutkować nadmierną i nierozważną konsumpcją produktów leczniczych stosowanych w samoleczeniu, a zatem bez kontroli lekarza. Zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia wprowadzenie ostrzeżenia w trzech różniących się wersjach, lecz z zachowaniem głównego przekazu zwróci uwagę odbiorcy na nowy element reklamy oraz zawarty w nim przekaz. Odbiorca reklamy, jak było dotychczas ‒ z jedną wersją ostrzeżenia, mógł ignorować jego treść, gdyż słyszał lub czytał takie ostrzeżenie wielokrotnie. Zakłada się, że wprowadzenie trzech wersji ostrzeżeń spowoduje, że reklamy produktów leczniczych będą różniły się pod tym względem między sobą, co spowoduje koncentracją uwagi odbiorców reklamy na treści ostrzeżenia;
- Odstąpienie od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości
Ministerstwo Zdrowia, podkreśla, że tekst odnoszący się do przeciwwskazań zawarty w reklamie jest niezrozumiały dla odbiorcy, często jest odczytywany w sposób szybki i zawiera wiele danych, które i tak nie zostaną zapamiętane przez odbiorcę. Według resortu, źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku. Projektowane rozporządzenie zakłada zatem odstąpienie od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości.
- Uaktualnienie nomenklatury
Konieczność uaktualnienia nomenklatury wynika głównie z faktu wejścia w życie (po wejściu w życie zmienianego rozporządzenia) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655).
Projektowane rozporządzenie przewiduje również przepis przejściowy, stanowiący, że reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, a niespełniająca nowych wymogów, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Po tym czasie, wszystkie reklamy będą musiały odpowiadać zmienionym wymaganiom.
Aktualnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12358550
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl