Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej ulegnie istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014 oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 roku.
Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).
CTIS będzie pojedynczym punktem kontaktowym dla przekazywania informacji dotyczących badań klinicznych w UE i w EOG. Ponadto będzie zawierać przestrzeń roboczą sponsora dla sponsorów oraz współpracujących z nimi organizacji, przestrzeń roboczą organów kompetentnych państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej oraz ogólnodostępną stronę internetową.
Bezpieczna przestrzeń robocza sponsora będzie umożliwiać sponsorom badań klinicznych przygotowanie i skompletowanie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i powiązanych z nim dokumentów w celu przedłożenia do oceny. Bezpieczna przestrzeń organów kompetentnych będzie wspierać działania państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej w zakresie oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych.
Za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej możliwy będzie dostęp do szczegółowych informacji na temat badań klinicznych prowadzonych w UE i EOG, które zostaną przedłożone do CTIS oraz zostaną w nim zatwierdzone.
Europejska Agencja Leków (EMA) tworzy i prowadzi CTIS. Państwa członkowskie UE i państwa EOG będą oceniać i nadzorować badania kliniczne w CTIS. Komisja Europejska zapewnia zharmonizowaną wykładnię i wdrożenie przepisów rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.
Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy dla CTIS:
- Od 31 stycznia 2022 r. do 31 stycznia 2023 r. sponsorzy badań klinicznych mogą składać wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE w ramach krajowych procesów składania wniosków lub zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych za pośrednictwem CTIS.
- Od 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w UE i EOG muszą być składane za pośrednictwem CTIS zgodnie
z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych. - Od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy w sprawie badań klinicznych, które nadal są w toku, będą musiały zostać dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i do CTIS.
Sponsorzy badań klinicznych, którzy chcą uzyskać pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wydane przez organ kompetentny w co najmniej jednym państwie członkowskim UE i państwie EOG, składają za pośrednictwem CTIS pojedynczy formularz wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i dokumentację zgodną z wymaganiami rozporządzenia. Złożenie formularza wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wraz z dokumentacją będzie również obejmować publiczną rejestrację badania klinicznego.
Link:
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy,biuro@kondrat.pl