URPL: Ważny komunikat ws. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych

Na stronie URPL opublikowano Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 9 września 2021 r. w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, których pięcioletni okres ważności upływa w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 lub po tej dacie.

Już od 28 stycznia 2022 r. zacznie obowiązywać unijne rozporządzenie 2019/6 ws. weterynaryjnych produktów leczniczych. Wnioskodawcy powinni przygotować się na zmiany w zakresie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony. Przy czym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem 726/2004 przed dniem 28 stycznia 2022 r. uznaje się za wydane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Jednakże, według art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są początkowo ważne przez okres pięciu lat i stają się ważne na czas nieokreślony dopiero po procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W związku z tym, począwszy od dnia 28 stycznia 2022 r., nowy jednoetapowy proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych na czas nieokreślony zastąpi poprzedni dwuetapowy proces.

Niniejsze procedury dotyczą:

  • weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym w procedurze narodowej oraz
  • weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze europejskiej: w drodze procedury wzajemnego uznania (MRP) albo procedury zdecentralizowanej (DCP).

Biorąc pod uwagę powyższe, ustalono następujące zasady postępowania, w zależności od tego, czy wniosek składany jest przed, czy po 28 stycznia 2022 r.:

 

  1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (dyrektywą 2001/82/WE) przed 28 stycznia 2022 r., dla których pięcioletni okres ważności upływa w dniu 28 stycznia 2022 r. lub po tej dacie, a termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia upływa najpóźniej w dniu 27 stycznia 2022 r.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony: dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia. Przepis ten stanowi transpozycję art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.

Rozporządzenie 2019/6 zacznie być stosowane od dnia 28 stycznia 2022 r.

W związku z powyższym do tych pozwoleń zastosowanie będą miały dotychczasowe przepisy.

Dla ww. pozwoleń konieczne jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dotychczasowych zasadach.

Wnioski o przedłużenie zostaną rozpatrzone zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (dyrektywą 2001/82/WE).

Jeżeli w stosunku do ww. pozwoleń podmiot odpowiedzialny nie złoży wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia do dnia 27 stycznia 2022 r., to pozwolenie wygaśnie po upływie jego okresu ważności określonego w pozwoleniu.

 

  1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla których pięcioletni okres ważności pozwolenia kończy się po 28 stycznia 2022 r. i termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia również przypada po tej dacie.

Dla tych pozwoleń nie składa się wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Prezes Urzędu w drodze indywidualnej decyzji administracyjnej zmieni z urzędu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie terminu ważności pozwolenia. Pozwolenie stanie się pozwoleniem wydanym na czas nieokreślony.

Wydanie decyzji w przedmiocie zmiany okresu ważności pozwolenia nastąpi w okresie pomiędzy 28 stycznia 2022 r. (data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2019/6), a datą upływu terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazaną w tym pozwoleniu.

W procedurach europejskich (procedura MRP, DCP) zmiana z urzędu terminu ważności pozwolenia będzie pozostawała również w kompetencji Prezesa Urzędu. Referencyjne Państwo Członkowskie (RMS) nie będzie koordynowało procesu zmiany pozwolenia w tym zakresie.

 

Link: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-9-wrze%C5%9Bnia-2021-r-w-sprawie-pozwole%C5%84-na-dopuszczenie-do-obrotu


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com

Holler Box