Nowe rozporządzenie MZ ws. DPL i wykonywania badań zgodnie z zasadami DPL

Dnia 20 sierpnia 2021 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Rozporządzenie określa:

  1. zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
  2. sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
  3. procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, oraz wykreślania z wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Co istotne rozporządzenie wprowadza zasadę, że w przypadku zaprzestania badania, dokumentacja dotycząca planu badania oraz wszystkich danych źródłowych wytworzonych do momentu przerwania badania, ma być przechowywana w pomieszczeniach archiwum. Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

Link: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20210001422


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com

 

Holler Box