Projekt rozporządzenie MZ ws. podstawowych warunków prowadzenia apteki

Dnia 26 stycznia 2022 r. opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Projekt rozporządzenia doprecyzowuje wymagania stawiane podmiotom prowadzącym apteki oraz aktualizuje je w sposób zapewniający zgodność projektowanych regulacji z obowiązującymi przepisami rangi ustawowej.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leków przewidziano, że apteki będą obowiązane do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Przewidziano również wykorzystanie laboratoriów kontroli jakości leków działających przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych, do kontroli urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, w celu zapewnienia odpowiedniej jakości tych leków i produktów.

Zaktualizowano wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji aptecznej, w oparciu o aktualne regulacje, jak również określono sposób archiwizowania danych, w szczególności prowadzonych w systemie elektronicznym. W celu weryfikacji osób dokonujących czynności fachowych uregulowano sposób dostępu i potwierdzania tożsamości pracownika fachowego wydającego lub przyjmującego lek. Przewidziano obowiązek zabezpieczania dostępu do konta po opuszczeniu stanowiska pracy przez pracownika oraz określono sposób przechowywania i zabezpieczenia danych w systemie elektronicznym. Rozszerzono zakres prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nieodpłatnego nabywania, zbywania lub przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, ewidencję warunków sporządzania oraz przechowywania produktów leczniczych.

Czynności wykonywane przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych rozszerzono o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz obowiązek weryfikacji autentyczności produktu zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Aktualnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych:

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12355856


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy,biuro@kondrat.pl

Holler Box